Garacol 130 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GENTAMICINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; GENTAMICINE;

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S

ATC-code:

J01GB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

GENTAMICINESULFAAT COMPOSITION corresponding to; GENTAMICIN;

farmaceutische vorm:

Implantaat

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COLLAGEEN, EQUINE;

Bijsluiter

• Indien u lijdt aan een immunologische of
GARACOL
130 MG IMPLANTATIESPONS
VAN 10 CM X 10 CM X 0,5 CM
LEES
DE
HELE
BIJSLUITER
ZORGVULDIG
DOOR
VOORDAT
U
MET
HET
GEBRUIK
VAN
DIT
GENEESMIDDEL START.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn
om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts
of apotheker.
•
Dit
geneesmiddel
is
aan
u
persoonlijk
voorgeschreven.
Geef
het
niet
door
aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde
zijn als waarvoor u het
geneesmiddel hebt gekregen.
•
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig
wordt of als bij u een bijwerking optreedt
die
niet
in
deze
bijsluiter
is
vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Garacol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Garacol gebruikt
3. Hoe wordt Garacol gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Garacol
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS GARACOL EN WAARVOOR
WORDT HET GEBRUIKT
HOE WERKT GARACOL?
Garacol
is
een
bioafbreekbaar
implantaat
dat
gentamicinesulfaat (een antibioticum dat tot
de aminoglycosidengroep behoort) bevat.
Dit
geneesmiddel
maakt
het
mogelijk
hoge
concentraties antibioticum (gentamicine)
te
verkrijgen
op
de
plaats
waar
het
wordt
achtergelaten. Het
wordt
daarom gebruikt om
infecties,
veroorzaakt
door
voor
gentamicine-
gevoelige bacteriën, te elimineren of te onder-
drukken.
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Het is bestemd om te worden gebruikt in
de
volgende
therapeutische
indicaties
bij
volwassenen:
• Als
een
aanvullende
behandeling
voor
(mogelijke/vermoedelijke)
infecties
van
het
beenmerg
(osteomyelitis)
en
van
het
bot
(osteïtis).
• In het voorkomen van plaatselijke
ontstekingen
na
specifieke
operaties
(endeldarmamputatie en verwijdering van
een cyste, door een wand omgeven holte
die
haren
bevat,
aan
het
heiligbeen,
_sinus _
_pilonidalis _
genaamd).
Uw arts zal over het algemeen naast Garacol
tegelijkertijd ook andere antibiotica toedienen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U
GARACOL GEBRUIKT
GE

Productkenmerken

1/8
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GARACOL
 130MG
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een
Garacol
130mg implantatiespons
meet
10 cm x 10 cm x 0,5 cm
en
bevat
200 mg
gentamicinesulfaat (gelijk aan 130 mg gentamicine) en 280 mg
collageen.
Een
Garacol
130mg implantatiespons
meet
5 cm x 20 cm x 0,5 cm
en
bevat
200 mg
gentamicinesulfaat (gelijk aan 130 mg gentamicine) en 280 mg
collageen.
Voor de volledige Lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantatiespons.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Garacol, implantatiespons kan worden gebruikt bij infecties
veroorzaakt door voor gentamicine
gevoelige micro-organismen met name in de volgende indicaties bij
volwassenen als:
-
een
adjuvante
behandeling
van
residuele
(vermoedelijke)
infecties
van
het
bot,
te
weten
osteomyelitis en osteïtis.
-
preventie van locale infecties na rectumamputatie en excisie van sinus
pilonidalis.
Garacol, implantatiespons wordt over het algemeen niet als
monotherapie gebruikt bij bewezen of
vermoedelijke infecties; het is aanbevolen tevens geschikte
antibiotica systemisch toe te dienen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening:
Garacol moet DROOG worden gebruikt (zie secties 4.4 en 6.6)
Na heelkundig débridement van de infectiehaard wordt de Garacol,
implantatiespons in de wondholte
geplaatst. In klinische studies werd de implantatiespons afhankelijk
van de situatie op verschillende
wijzen toegepast, zoals: vlak aangebracht (zoals een bekleding);
opgerold of opgevouwen (en los
samengeduwd) in een wondholte en vermengd met spongiosa voor
implantatie in een botholte.
Garacol, implantatiespons wordt gebruikt tijdens een heelkundige
ingreep en wordt geabsorbeerd
(biologisch afbreekbaar).
Aanbevolen dosis
Als
een
adjuvante
behandeling
van
residuele
(vermoedelijke)
infecties
van
het
bot,
te
weten
osteomyelitis en osteïtis: gewoonlijk één 130mg implantatiespons
(tot hoogstens vijf 130mg sponzen).
Preventie van locale infecties n