Garacol 32,5 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GENTAMICINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GENTAMICINE 32,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

J01GB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

GENTAMICINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GENTAMICINE 32,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Implantaat

Samenstelling:

COLLAGEEN, EQUINE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COLLAGEEN, EQUINE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GARACOL® 32,5 MG, IMPLANTATIESPONS
GARACOL® 130 MG, IMPLANTATIESPONS
GENTAMICINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen, Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Garacol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GARACOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
HOE WERKT GARACOL?
Garacol
is
een
bioafbreekbaar
implantaat
dat
gentamicinesulfaat
(een
antibioticum
dat
tot
de
aminoglycosidengroep behoort) bevat.
Dit geneesmiddel maakt het mogelijk om hoge concentraties antibioticum
(gentamicine) te verkrijgen
op de plaats waar het wordt achtergelaten. Het wordt daarom gebruikt
om infecties, veroorzaakt door
voor gentamicinegevoelige bacteriën, te elimineren of te
onderdrukken.
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Het is bestemd om te worden gebruikt in de volgende therapeutische
indicaties bij volwassenen:
•
Als een aanvullende behandeling voor (mogelijke/vermoedelijke)
infecties van het beenmerg
(osteomyelitis) en van het bot (osteïtis).
•
In het voorkomen van plaatselijke ontstekingen na specifieke operaties
(endeldarmamputatie en
verwijdering van een cyste, door een wand omgeven holte die haren
bevat, aan het heiligbeen,
_sinus pilonidalis_
genaamd).
Uw arts zal over het algemeen naast Garacol tegelijke

Productkenmerken

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GARACOL
 32.5MG
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een Garacol 32.5mg implantatiespons meet 5 cm x 5 cm x 0,5 cm en bevat
50 mg gentamicinesulfaat
(gelijk aan 32.5 mg gentamicine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantatiespons.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Garacol, implantatiespons kan worden gebruikt bij infecties
veroorzaakt door voor gentamicine
gevoelige micro-organismen met name in de volgende indicaties bij
volwassenen als:
-
een
adjuvante
behandeling
van
residuele
(vermoedelijke)
infecties
van
het
bot,
te
weten
osteomyelitis en osteïtis.
-
preventie van lokale infecties na rectumamputatie en excisie van sinus
pilonidalis.
Garacol, implantatiespons wordt over het algemeen niet als
monotherapie gebruikt bij bewezen of
vermoedelijke infecties; het is aanbevolen tevens geschikte
antibiotica systemisch toe te dienen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Als
een
adjuvante
behandeling
van
residuele
(vermoedelijke)
infecties
van
het
bot,
te
weten
osteomyelitis
en
osteïtis:
gewoonlijk
één 32.5mg implantatiesponzen
(tot
hoogstens
twintig 32.5mg sponzen).
Preventie
van
lokale
infecties na
rectumamputatie en
excisie
van
sinus
pilonidalis: gewoonlijk
vier 32.5mg implantatiesponzen (tot hoogstens twaalf 32.5mg sponzen).
_Pediatrische patiënten_
Garacol mag niet worden gebruikt bij kinderen omdat er geen gegevens
beschikbaar zijn.
Wijze van toediening:
Garacol moet DROOG worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 6.6)
Na heelkundig débridement van de infectiehaard wordt de Garacol,
implantatiespons in de wondholte
geplaatst. In klinische studies werd de implantatiespons afhankelijk
van de situatie op verschillende
wijzen toegepast, zoals: vlak aangebracht (zoals een bekleding);
opgerold of opgevouwen (en los
samengeduwd) in een wondholte en vermengd met spongiosa voor
implantatie in een botholte.
Garacol, implantatiespons wordt gebruikt tijdens een