Gefina 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Finasteride

Beschikbaar vanaf:

HEXAL A/S

ATC-code:

G04CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Finasteride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

tabletti, kalvopäällysteinen

Eenheden in pakket:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 000599), 100 (VNR-numero: 000616) Ei kaupan: 10, 14, 15, 28, 50, 50 x 1, 56, 60, 120

Prescription-type:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 14, 15, 28, 50, 50 x 1, 56, 60, 120

Therapeutisch gebied:

finasteridi

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 0178

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2000-07-10

Bijsluiter

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GEFINA
® 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
finasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gefina on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gefinaa
3.
Miten Gefinaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gefinan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEFINA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gefinaa käytetään miehillä hoitamaan ja hallitsemaan:

ETURAUHASEN HYVÄNLAATUISTA LIIKAKASVUA.
Finasteridi kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä 5-alfareduktaasin
estäjät. Se pienentää suurentunutta
eturauhasta parantaen virtsan virtausta ja muita eturauhasen
liikakasvun oireita. Gefina pienentää äkillisen-
virtsaummen riskiä ja vähentää leikkaushoidon tarvetta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT GEFINAA
ÄLÄ KÄYTÄ GEFINAA
jos olet

ALLERGINEN FINASTERIDILLE TAI TÄMÄN LÄÄKKEEN JOLLEKIN MUULLE
AINEELLE (LUETELTU KOHDASSA 6).

NAINEN

alle 18-vuotias LAPSI.
Suurentuneen eturauhasen lääkehoidon osalta on suositeltavaa
konsultoida urologia.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Gefinaa.
Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

sinulla on VAIKEUKSIA TYHJENTÄÄ VIRTSARAKKOSI kokonaan tai
VIRTSASUIHKUSI ON HEIKENTYNYT
huomatt

Productkenmerken

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gefina 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg finasteridia
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti
sisältää 90,0 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Sininen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti.
Halkaisija n. 8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoito ja hallinta, jolla
pyritään saavuttamaan laajentuneen
eturauhasen regressio, lisäämään virtsan virtausnopeutta ja
lievittämään eturauhasen hyvänlaatuiseen
liikakasvuun liittyviä oireita, pienentämään akuutin virtsaummen
ilmaantuvuutta ja vähentämään
leikkaushoidon tarvetta.
Gefina 5 mg tabletteja käytetään potilailla, joiden eturauhanen on
laajentunut (eturauhasen koko yli 40 ml).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annostus on yksi 5 mg:n tabletti vuorokaudessa ruoan kanssa
tai ilman ruokaa. Vaikka
paranemista voidaan havaita lyhyen ajan kuluessa, hoitoa on kuitenkin
mahdollisesti jatkettava vähintään 6
kuukauden ajan, jotta voidaan objektiivisesti päätellä, onko
tyydyttävä hoitovaste saavutettu.
Annostus maksan vajaatoiminnassa
Annostelusta maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tietoa (ks. kohta
4.4).
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa
Annostusta ei tarvitse muuttaa eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla (aina
kreatiniinipuhdistumasta 9 ml/min alkaen), sillä
farmakokineettisissä tutkimuksissa munuaisten
vajaatoiminnan ei todettu vaikuttavan finasteridin eliminaatioon.
Finasteridia ei ole tutkittu
hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Annostus iäkkäillä potilailla
Annostusta ei tarvitse muuttaa, vaikka farmakokineettisten tutkimusten
mukaan finasteridin eliminaatio
hidastuukin yli 70-vuotiailla potilailla hieman.
Antotapa
Suun kautta.
Tabletti tulee niellä kokonaisena, eikä sitä