Gelofusine, oplossing voor intraveneuze infusie 40 g/l

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GELATINE, GEMODIFICEERD, GESUCCINYLEERD (MOLECUULGEWICHT ONBEKEND) 40 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 7,01 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 120 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 154 mmol/l

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC-code:

B05AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

GELATINE, GEMODIFICEERD, GESUCCINYLEERD (MOLECUULGEWICHT ONBEKEND) 40 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 7,01 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 120 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 154 mmol/l

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gelatin Agents

Product samenvatting:

Hulpstoffen: WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GELOFUSINE, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE 40 G/L
gesuccinyleerde (gemodificeerde vloeibare) gelatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gelofusine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GELOFUSINE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Gelofusine is een zogenaamde plasmavolumevervanger. Dit wil zeggen dat
het vloeistof vervangt die
uit de bloedsomloop verloren is gegaan.
Gelofusine wordt gebruikt om:
-
Bloed en lichaamsvocht te vervangen, die verloren zijn gegaan na
bijvoorbeeld een operatie, een
ongeval of een brandwond. Het kan worden gecombineerd met
bloedtransfusies, indien dat nodig
is.
-
Een lage bloeddruk (hypotensie) te voorkomen. Een lage bloeddruk kan
voorkomen wanneer u
een spinale of epidurale verdoving (ruggenprik) krijgt, of als gevolg
van dreigend hevig
bloedverlies tijdens een operatie.
-
Het circulerende bloedvolume aan te vullen tijdens het gebruik van
bijvoorbeeld een
hart-longmachine in combinatie met andere vloeistoffen voor infusie.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch v

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
N
AAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gelofusine, oplossing voor intraveneuze infusie 40 g/l
2.
K
WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000 ml Gelofusine bevat:
Gesuccinyleerde gelatine (= gemodificeerde vloeibare
gelatine)
(Molecuulgewicht, gewichtsgemiddelde: 26.500 dalton)
40,0 g
Natriumchloride
7,0 g
_ _
_Elektrolytengehalte:_
Natrium
154 mmol
Chloride
120 mmol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze of lichtgele waterige oplossing.
_Fysisch-chemische eigenschappen:_
pH
7,4

0,3
Osmolariteit
274 mOsmol/l
4.
K
LINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gelofusine is een colloïdale plasmavolumevervanger voor:
-
behandeling van relatieve of absolute hypovolemie en shock
-
profylaxe van hypotensie
- veroorzaakt door relatieve hypovolemie tijdens inductie van
epidurale of spinale
anesthesie
- als gevolg van dreigend significant bloedverlies tijdens een
chirurgische ingreep;
-
procedures met extracorporale circulatie als onderdeel van
primevloeistof in combinatie met
kristalloïde oplossingen (bijvoorbeeld hart-longmachine).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoals bij alle colloïden mag Gelofusine alleen worden gebruikt indien
hypovolemie niet voldoende
kan worden behandeld met kristalloïden alleen. Bij ernstige
hypovolemie worden colloïden meestal
toegepast in combinatie met kristalloïden.
Overvulling door een overdosis of te snelle infusie moet altijd worden
vermeden. De dosering moet
zorgvuldig worden aangepast, in het bijzonder bij patiënten met
longproblemen of cardiocirculatoire
problemen.
Dosering
3
Dosering en infusiesnelheid worden aangepast naargelang de hoeveelheid
bloedverlies en individuele
behoeften voor respectievelijk herstel en handhaving van een stabiele
hemodynamische situatie. De
toegediende dosis is in eerste instantie gemiddeld 500 tot 1000 ml; in
geval van ernstig bloedverlies
kunnen hogere doses worden toegepast.
_Volwassenen _
Bij volwassenen wordt