Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gemcitabinehydrochloride - Eq. Gemcitabine 1000 mg
Accord Healthcare B.V.
L01BC05
Gemcitabine Hydrochloride
1 g
Poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabinehydrochloride
Intraveneus gebruik
Gemcitabine
CTI-code: 347541-01 - De grootte van de verpakking: 1 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2979615 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2009-09-17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 1 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 2 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Gemcitabine LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Gemcitabine Accord Healthcare en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Gemcitabine Accord Healthcare gebruikt 3. Hoe wordt Gemcitabine Accord Healthcare gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gemcitabine Accord Healthcare 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Gemcitabine Accord Healthcare behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Gemcitabine Accord Healthcare kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker. Gemcitabine Accord Healthcare wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine. pancreaskanker. borstkanker, in combinatie met paclitaxel. eierstokkanker, in combinatie met carboplatine. blaaskanker, in combinatie met cisplatine. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE GEBRUIKT GEBRUIKT Lees het volledige document
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine Accord Healthcare 1 g Poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 200 mg gemcitabine. Een flacon bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 1 g gemcitabine. Na reconstitutie bevat de oplossing 38 mg/ml gemcitabine. Hulpstoffen Elke flacon van 200 mg bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium. Elke flacon van 1 g bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie . Witte tot vaalwitte compacte massa of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom. Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met performance status 2. Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na eerstelijnsbehandeling op basis van platina. Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met niet-resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom met een recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eerdere chemotherapie moet een antracycline hebben omvat, tenzij dit klinisch gecontraïndiceerd was. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Gemcitabine mag uitsluitend worden voorgeschreven door een Lees het volledige document