Gemcitabine Aurobindo 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; GEMCITABINE

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gemcitabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2010-12-22

Bijsluiter

GEMCITABINE AUROBINDO 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
RVG 104285
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2005
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE AUROBINDO 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gemcitabine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Gemcitabine Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Dit middel kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker,
afhankelijk van de vorm van kanker waarom het gaat.
Dit middel wordt toegepast bij de behandeling van de volgende
kankervormen:
-
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.
-
alvleesklierkanker.
-
borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
-
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
-
blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE

Productkenmerken

GEMCITABINE AUROBINDO 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
RVG 104285
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1812
Pag. 1 van 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Aurobindo 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg gemcitabine
(als gemcitabinehydrochloride).
Elke 5 ml flacon bevat 200 mg gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Elke 25 ml flacon bevat 1 g gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Elke 50 ml flacon bevat 2 g gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
De pH van het concentraat is 2,4 ± 0,4 en de osmolariteit is 270-280
mOsmol/kg.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom..
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Monotherapie met gemcitabine kan
worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met
performancestatus 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met terugkeer
van de ziekte na een recidiefvrije
periode van tenminste 6 maanden na eerstelijnsbehandeling op basis van
platina.
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met niet-
resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom
met een recidief na
adjuvante/neoadjuvant