GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

a gemcitabin

Beschikbaar vanaf:

Mylan S.A.S.

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

gemcitabine

Eenheden in pakket:

1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es)

klasse:

TT

Prescription-type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X 200 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21170 / 01 - I - TT - igen; 1 X 1000 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21170 / 02 - I - TT - igen

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2010-02-12

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABINE MYLAN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét>
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Mylan és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gemcitabine Mylan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Mylant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gemcitabine Mylant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE MYLAN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabine Mylan az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a
daganatsejteket is.
A Gemcitabine Mylan alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes
szerekkel kombinálva, a
daganat típusától függően.
A Gemcitabine Mylan a következő típusú daganatok kezelésére
használható:
- Nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
- Hasnyálmirigyrák
- Emlőrák, paklitaxellel együtt.
- Petefészekrák, karboplatinnal együtt.
- Húgyhólyagrák, ciszplatinnal e

Productkenmerken

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GEMCITABINE MYLAN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg-os injekciós üveg: 10 ml-es injekciós üvegenként 200 mg
gemcitabin, 5 ml oldószerben történő
feloldáshoz.
1000 mg-os injekciós üveg: 50 ml-es injekciós üvegenként 1000 mg
gemcitabin, 25 ml oldószerben
történő feloldáshoz.
2000 mg-os injekciós üveg: 100 ml-es injekciós üvegenként 2000 mg
gemcitabin, 50 ml oldószerben
történő feloldáshoz
Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
A 2000 mg-os injekciós üveg 35 mg (1,5 mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér liofilizátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt
vagy metasztatikus húgyhólyag-
carcinoma kezelésére.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő betegek
kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt
vagy metasztatikus, nem-kissejtes
pulmonalis carcinoma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első
vonalbeli kezelésére. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs)
státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális
ovárium carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt,
akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést
követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után
relapszus következett be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus emlő carcinomában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akikné