Gemfibrozil Mylan 900 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEMFIBROZIL

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C10AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEMFIBROZIL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gemfibrozil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2003-10-16

Bijsluiter

BIJSLUITER
Gemfibrozil Mylan, tabletten
RVG 29616 & 29617
versie juli 2019
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMFIBROZIL MYLAN 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
GEMFIBROZIL MYLAN 900 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
GEMFIBROZIL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u. - Krijgt u last van een
van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gemfibrozil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEMFIBROZIL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemfibrozil Mylan bevat de werkzame stof gemfibrozil, die behoort tot
een groep medicijnen die
bekend staan als fibraten. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om het
gehalte van vetten (lipiden) in
het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als
triglyceriden.
Dit middel wordt gebruikt ter aanvulling van een vet-arm dieet en
andere niet-medische behandelingen
zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van
vetten in het bloed te verlagen.
Dit
middel
kan
worden
gebruikt
wanneer
andere
geneesmiddelen
[cholesterolsyntheseremmers]
ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij
mannen die een hoog risico
lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol’ hebben.
Dit middel kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere
lipidenverlagende middelen
niet geschikt zijn v

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Gemfibrozil Mylan 600 mg, 900 mg, filmomhulde tabletten
RVG 29616-7
Juli 2019
Pagina 1 van 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemfibrozil Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten
Gemfibrozil Mylan 900 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De filmomhulde tabletten bevatten respectievelijk 600 mg of 900 mg
gemfibrozil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
600 mg: wit tot gebroken wit, ovaal, convex, ongeveer 19 x 9 mm met
twee korte lijninscripties op
beide zijde.
900 mg: wit tot gebroken wit, ovaal, convex, ongeveer 21,5 x 10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemfibrozil Mylan is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en
andere niet-farmacologische
behandeling (b.v. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het
volgende:

Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL
cholesterol.

Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontra-indiceerd is of
niet wordt verdragen.

Primaire hypercholesterolemie indien een cholesterolsyntheseremmer
gecontra-indiceerd is of niet
wordt verdragen.
_Primaire preventie _
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd
niet-HDL-cholesterol die een
groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te
lopen indien een
cholesterolsyntheseremmer gecontra-indiceerd is of niet wordt
verdragen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voorafgaand aan de start van de behandeling met gemfibrozil dienen
andere aandoeningen zoals
hypothyreoïdie en diabetes mellitus zo goed mogelijk behandeld te
worden; patiënten dienen op een
standaard lipiden-verlagend dieet te worden gezet, dat gedurende de
behandeling moet worden
voortgezet. Gemfibrozil dient oraal te worden ingenomen.
Dosering
_Volwassenen _
Het doseringstraject is 900 tot 1200 mg per dag.
De 1200 mg per dag dosering is de enige dosering met een
gedocumenteerd effect op de morbiditeit.
De 1200 mg doseri