Genta-ject 10% oplossing voor injectie voor kalveren

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GENTAMICINESULFAAT

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V.

ATC-code:

QJ01GB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

GENTAMICINESULFAAT

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GENTAMICINESULFAAT 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kalveren

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 139 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-09-08

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 1637/zaak 992639
1 / 14
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 1637/zaak 992639
2 / 14
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Genta-ject 10%, oplossing voor injectie voor kalveren
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDEEL:
Gentamicine (als sulfaat)
100 mg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Methyl-p-hydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Natrium citraat
Natrium metabisulfiet
Citroenzuur
EDTA
Water voor injecties
Heldere, bijna kleurloze oplossing.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (kalveren tot de leeftijd van 13 weken).
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica_
.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij nierfunctiestoornissen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Zie rubriek 3.8.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van identificatie en
gevoeligheidstesten van de doelpathogeen/-pathogenen. Als dit niet
mogelijk is, dient de behandeling
BD/2023/REG NL 1637/zaak 992639
3 / 14
gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie en kennis van de
gevoeligheid van de
doelpathogenen op bedrijfsniveau, of op lokaal/regionaal niveau. .
Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden in overeenstemming met
het officiële, nationale en
lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties
dient bij toepassing direct
huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
3.6
BIJWERKINGEN
Onbepaalde frequent