Gentalin 5%, oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GENTAMICINESULFAAT

Beschikbaar vanaf:

Kepro B.V.

ATC-code:

QJ01GB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

GENTAMICINESULFAAT

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GENTAMICINESULFAAT 50 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-09-08

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 2485/zaak 403744
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel GENTALIN 5%, registratienummer
REG NL 2485;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel GENTALIN 5%, ingeschreven onder
nummer REG NL 2485, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel GENTALIN 5%, ingeschreven onder nummer REG NL 2485
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel GENTALIN 5%, ingeschreven onder nummer REG NL
2485 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2485/zaak 403744
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2485/zaak 403744
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GENTALIN 5%, oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL PER ML
Gentamicinesulfaat,
overeenkomend met gentamicine
50 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218)
0,9 mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Hond/kat:
-
rhinitis veroorzaakt door _Pseudomonas spp;_
-
bronchopneumonie veroorzaakt door _Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae _en
_Pseudomonas spp_.
-
artritis veroorzaakt door _Pasteurella spp._ en Gram-negati