Gentamicine CF 10 mg/ml, injectievloeistof

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GENTAMICINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GENTAMICINE 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

J01GB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

GENTAMICINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GENTAMICINE 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_GENTAMICINE CF 10 MG/ML, injectievloeistof _
_GENTAMICINE CF 40 MG/ML, injectievloeistof _
_RVG 57571 _
_RVG 57572 _
Gentamicin sulphate Ph. Eur.
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-09
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 13.1
MEB APPROVED
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GENTAMICINE CF 10 MG/ML, INJECTIEVLOEISTOF
GENTAMICINE CF 40 MG/ML, INJECTIEVLOEISTOF
gentamicinesulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gentamicine CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GENTAMICINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
_Geneesmiddelengroep _
Gentamicine CF behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen
bacteriën (antibiotica) die
aminoglycosiden wordt genoemd. Gentamicine heeft een dodende werking
op een groot aantal soorten
bacteriën die infecties kunnen veroorzaken bij de mens.
_Toepassing van het geneesmiddel _
Gentamicine wordt gebruikt bij de behandeling van infecties
veroorzaakt door voor gentamicine
gevoelige micro-organismen, zoals:
-
urineweginfecties: acute en chronische ontsteking van de nier e

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_GENTAMICINE CF 10 MG/ML, injectievloeistof _
_GENTAMICINE CF 40 MG/ML, injectievloeistof _
_RVG 57571 _
_RVG 57572 _
Gentamicin sulphate Ph. Eur.
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-09
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 12.1
MEB APPROVED
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gentamicine CF 10 mg/ml, injectievloeistof
Gentamicine CF 40 mg/ml, injectievloeistof
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gentamicine CF 10 mg/ml en 40 mg/ml, is een oplossing van
gentamicinesulfaat in water, welke per
ml injectievloeistof het equivalent bevat van 10 mg resp. 40 mg
gentamicine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml injectievloeistof bevat 3,0 mg natriummetabisulfiet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Injectievloeistof.
Heldere oplossing, (nagenoeg) vrij van zichtbare deeltjes, kleurloos
tot nagenoeg kleurloos. De pH van
de oplossing is 3,0 tot 5,0. De osmolariteit (vóór eventuele
verdunning) is 86 resp. 150 mOs/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gentamicine is klinisch werkzaam bij infecties, veroorzaakt door voor
gentamicine gevoelige micro-
organismen:
1.
Urineweginfecties: acute en chronische pyelonefritis, cystitis,
urethritis en prostatitis;
2.
Infecties van de luchtwegen: pneumonie, bronchopneumonie, pleuritis;
3.
Septikemie;
4.
Geïnfecteerde wonden;
5.
Infecties van botten en zachte weefsels, waaronder peritonitis,
septische abortus en door sepsis
gecompliceerde verbrandingen.
Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
Wanneer Gram-negatieve sepsis wordt vermoed of wanneer sepsis is
vastgesteld kan gentamicine
worden overwogen voor initiële antimicrobiële therapie. Wanneer men
de aanwezigheid van anaerobe
organismen vermoedt, dient additionele antimicrobiële therapie te
worden toegevoegd aan d