Gentamycine B. Braun 1 mg/ml inf. opl. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gentamicinesulfaat - Eq. Gentamicine 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG

ATC-code:

J01GB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gentamicin Sulfate

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Gentamicinesulfaat

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Product samenvatting:

CTI-code: 333024-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 80 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539092951 - CNK-code: 2884641 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 333024-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 80 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2009-02-02

Bijsluiter

1 / 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
GENTAMYCINE B. BRAUN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
GENTAMYCINE B. BRAUN 3 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Gentamicine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Gentamycine B. Braun en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GENTAMYCINE B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml of Gentamycine B. Braun 3 mg/ml hoort bij
een groep antibiotica die
aminoglycosiden worden genoemd. Deze worden gebruikt om ernstige
infecties te behandelen die zijn
veroorzaakt door bacteriën die kunnen worden gedood door het werkzame
bestanddeel gentamicine.
Voor de behandeling van hieronder opgesomde aandoeningen, behalve
ingewikkelde infecties van de
nieren, urinewegen en blaas, mag Gentamycine B. Braun 1 mg/ml of
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml
alleen gebruikt worden in combinatie met andere antibiotica.
U kunt Gentamycine B. Braun 1 mg/ml of Gentamycine B. Braun 3 mg/ml
krijgen om de volgende
ziekten te behandelen:
–
Gecompliceerde en terugkerende infecties van de nieren, urinewegen en
de blaas
–
Infecties van de longen en de luchtwegen die tijdens een
ziekenhuisverblijf optreden
–
Infecties in de buik, met inbegrip van ontsteking van het buikvlies
–
Infecties van de huid en zachte weefsels, met inbegrip van ernstige
brandwonden
–
Sepsis (een infectie in het hele lichaam), bacteriën in he

Productkenmerken

1 / 17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 mg/ml oplossing voor infusie:
1 ml oplossing voor infusie bevat gentamicinesulfaat, equivalent aan 1
mg gentamicine.
1 fles van 80 ml bevat 80 mg gentamicine.
Hulpstof met bekend effect: 283 mg (12 mmol) natrium (in de vorm van
chloride) per fles van 80 ml
3 mg/ml oplossing voor infusie:
1 ml oplossing voor infusie bevat gentamicinesulfaat, equivalent aan 3
mg gentamicine.
1 fles van 80 ml bevat 240 mg gentamicine.
1 fles van 120 ml bevat 360 mg gentamicine.
Hulpstof met bekend effect:
283 mg (12 mmol) natrium (in de vorm van chloride) per fles van
80 ml.
425 mg (18 mmol) natrium (in de vorm van chloride) per fles van
120 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van ernstige infecties door bacteriën die
gevoelig zijn voor gentamicine, wanneer
minder giftige antimicrobiële middelen niet werken.
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie en Gentamycine B.
Braun 3 mg/ml oplossing
voor infusie mogen voor alle indicaties, behalve gecompliceerde
urineweginfecties, alleen gebruikt
worden in combinatie met andere relevante antibiotica (overwegend
samen met een bèta-
lactamantibioticum of met een antibioticum werkzaam tegen anaërobe
bacteriën).
Onder deze omstandigheden kunnen Gentamycine B. Braun 1 mg/ml
oplossing voor infusie en
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml oplossing voor infusie worden gebruikt
bij:
–
Gecompliceerde en terugkerende urineweginfecties
–
Nosocomiale onderste luchtweginfecties, waaronder ernstige pneumonie
–
Intra-abdominale infecties, waaronder peritonitis
–
Infecties van de huid en zachte weefsels, waaronder ernstige
brandwonden
–
Septikemie, waaronder bacteriëmie
–
Behandeli