Gentapol B oogdruppels, voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GENTAMICINESULFAAT; GENTAMICINE; POLYMYXINE B SULFAAT

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QS01AA30

INN (Algemene Internationale Benaming):

GENTAMICINESULFAAT; GENTAMICIN; POLYMYXIN B SULFATE

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

GENTAMICINESULFAAT 3 mg/ml; GENTAMICINE 3 mg/ml; POLYMYXINE B SULFAAT 1 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Combinations of different antibiotics

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-03-06

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 2756/zaak 897208
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel GENTAPOL B
OOGDRUPPELS,
ingeschreven d.d. 6 maart 1992 onder REG NL 2756 wordt gewijzigd in
dier voege
dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST
FARMA B.V.
wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel GENTAPOL B OOGDRUPPELS, REG NL 2756 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
GENTAPOL B OOGDRUPPELS, REG NL 2756 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GENTAPOL B OOGDRUPPELS, voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN
Gentamicine (als gentamicinesulfaat)
3 mg
Polymyxine-B (als polymyxine-B-sulfaat)
1 mg
HULPSTOFFEN
Fenylkwikboraat
0,04 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
1,60 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Ontstekingen van het voorste oogsegment zoals keratoconconjunctivitis,
allergische
conjunctivitis, sklerokeratitis en blepharitis veroorzaakt door voor
gentamicine en polymixine
B gevoelige bacteriën zoals _Pseudomonas aeruginosa, Proteus _spp.,
_Staphylococcus aureus _en
_Escherichia Coli _op geleide van een antibiogram.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4