Gentaveto-5 50 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gentamicine 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

V.M.D.

ATC-code:

QJ01GB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gentamicin Sulfate

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Gentamicinesulfaat

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Product samenvatting:

CTI-code: 163466-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 163466-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 163466-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1418490 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1993-08-19

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Gentaveto-5
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Gentaveto-5
BIJSLUITER
GENTAVETO-5, 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GENTAVETO-5, 50 mg/ml, Oplossing voor injectie
Gentamicinesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel: Gentamicinesulfaat equiv. met gentamicine 50 mg
per ml.
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat
Propylparahydroxybenzoaat
Natriummetabisulfiet
Dinatriumedetaat
Citroenzuur
Natriumcitraat
Water voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Varken (big):
Behandeling van infecties bij varkens (biggen), veroorzaakt door aan
gentamicine gevoelige kiemen,
rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het
antibioticum waarbij werkzame
concentraties ter hoogte van de plaats van infectie dienen bereikt te
worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
Niet gebruiken bij dieren met renale en/of hepatische insufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Langdurige toediening kan nefro- en vestibulaire toxiciteit verwekken
waarvan de frequentie
afhankelijk is van de duur van de behandeling en de dosis.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (big).
2
Bijsluiter – NL versie
Gentaveto-5
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Dosering varkens: 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Wijze van toediening: Intramusculaire injectie. Bij varkens per
injectieplaats niet meer dan 1 ml
toedienen. De injecties alternerend (links – rechts) toedienen.
Frequentie van de injecties: één dosis om de 12 uren.
Duur van de behandeling: 5 dagen. Indien na 48 uren geen verbetering
optreedt, dan m

Productkenmerken

SKP – NL versie
Gentaveto-5
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
Gentaveto-5
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GENTAVETO-5, 50 mg/ml, Oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gentamicinesulfaat equiv. met gentamicine 50 mg per ml.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (big).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van infecties bij varkens (biggen), veroorzaakt door aan
gentamicine gevoelige kiemen,
rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het
antibioticum waarbij werkzame
concentraties ter hoogte van de plaats van infectie dienen bereikt te
worden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
Niet gebruiken bij dieren met renale en/of hepatische insufficiëntie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Zie 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
-
In het geval van dehydratatie, renale insufficiëntie of dieren met
veel vet, de dosering
verminderen.
-
Het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit kan verhoogd worden
door de toediening van
diuretica, zoals furosemide (ten gevolge van een functionele renale
insufficiëntie omwille van
dehydratatie veroorzaakt door het diureticum).
-
Gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten van
de bacterie geïsoleerd uit
het dier. Als dit niet mogelijk is, moet de behandeling gebaseerd zijn
op lokale (regionaal,
landbouwbedrijf) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van
de doelbacterie.
-
Waar mogelijk dient het diergeneesmiddel alleen op basis van
gevoeligheidstesten te worden
toegepast.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de