Glataxon 20 mg/ml inj. opl. s.c. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Glatirameeracetaat 20 mg/ml - Eq. Glatirameer 18 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

L03AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

Glatiramer Acetate

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Glatirameeracetaat 20 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Glatiramer Acetate

Product samenvatting:

CTI-code: 535004-04 - De grootte van de verpakking: 3 x (30 x 1 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535004-05 - De grootte van de verpakking: 90 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535004-02 - De grootte van de verpakking: 28 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535004-03 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535004-01 - De grootte van de verpakking: 7 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-10-10

Bijsluiter

Glataxon20mgml-BSN-afslV40-feb24.docx
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GLATAXON 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
glatirameeracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Glataxon en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLATAXON EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Glataxon is een geneesmiddel, geïndiceerd voor de behandeling van
relapsing vormen van multipele
sclerose (MS). Glataxon is niet geïndiceerd bij patiënten met de
primair of secundair progressieve MS.
Dit geneesmiddel heeft invloed op de manier waarop het immuunsysteem
van uw lichaam werkt en
wordt geclassificeerd als een immunomodulerend middel. Men denkt dat
de symptomen van multipele
sclerose (MS) veroorzaakt worden door een stoornis in het
immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot
de vorming van inflammatoire plaques in de hersenen en het ruggenmerg.
Glataxon wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS (recidieven) te
verminderen. De werkzaamheid
is niet bewezen als u een vorm van MS zonder recidieven of met weinig
recidieven hebt. Glataxon zou
geen effect hebben op de duur van een MS aanval of op de ernst van een
aanval die u doormaakt.
Het wordt gebruikt om

Productkenmerken

Glataxon20mgml-SKPN-afslV40-feb24.docx
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glataxon 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1
ml
oplossing
voor
injectie
(1
voorgevulde
spuit)
bevat
20
mg
glatirameeracetaat*
overeenkomend met 18 mg glatirameerbase.
* Glatirameeracetaat is het acetaatzout van synthetische polipeptiden
bestaande uit 4 natuurlijke
aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in
molaire fracties variërend van
respectievelijk
0,129-0,153,
0,392-0,462,
0,086-0,100
en
0,300-0,374.
Het
gemiddelde
moleculaire gewicht van glatirameeracetaat ligt tussen 5000 en 9000
Dalton. Omwille van de
complexiteit
van
zijn
samenstelling,
kan
geen
gespecificeerd
polypeptide
volledig
gekarakteriseerd
worden,
inclusief
in
termen
van
aminozuursequentie,
hoewel
de
finale
samenstelling van glatirameeracetaat niet volledig willekeurig is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere oplossing.
De oplossing voor injectie heeft een pH van 5,5 – 7,0 en een
osmolariteit van ongeveer 265
mOsmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glataxon is geïndiceerd voor recidiverende vormen van multiple
sclerose (MS) (zie rubriek 5.1
voor
belangrijke
informatie
i.v.m.
de
patiëntengroep
voor
wie
de
werkzaamheid
werd
vastgesteld).
Glataxon is niet geïndiceerd bij patiënten met de primair of
secundair progressieve MS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Glataxon dient te worden gestart onder toezicht van
een neuroloog of een
arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen dosering bij volwassen is 20 mg glatirameeracetaat (1
voorgevulde spuit),
toegediend als subcutane injectie eenmaal daags.
Glataxon20mgml-SKPN-afslV40-feb24.docx
2/13
Op dit moment is het onbekend hoe lang de patiënt dient te worden
behandeld.
De beslissing om de behandeling langdurig voort te zetten, dient per
p