Gliclazide 30 mg PCH, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GLICLAZIDE 30 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

A10BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLICLAZIDE 30 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gliclazide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
GLICLAZIDE 30 MG PCH
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 AUGUSTUS 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 34591 PIL 0821.11v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLICLAZIDE 30 MG PCH, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
gliclazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gliclazide 30 mg PCH en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GLICLAZIDE 30 MG PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Gliclazide 30 mg PCH is een medicijn dat bloedsuikerspiegels verlaagt
(oraal bloedglucoseverlagend
medicijn behorend tot de sulfonylureumverbindingen).
Dit medicijn wordt toegepast bij een bepaald type suikerziekte (type 2
diabetes mellitus) bij
volwassenen, als diëten, lichaamsbeweging en afvallen in onvoldoende
mate zorgen voor een goede
bloedsuikerspiegel.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
U bent allergisch voor andere medicijnen uit dezelfde categorie
(sulfonylureum-derivaten) of voor
andere verwante medicijnen (sulfonamiden).
-
U hebt insulineafhank

Productkenmerken

_ _
GLICLAZIDE 30 MG PCH
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM: 26 AUGUSTUS 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE: 1
rvg 34591 SPC 0821.9v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gliclazide 30 mg PCH, tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 30 mg gliclazide.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 73,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
De tabletten zijn wit, ovaal en biconvex.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 2) bij volwassenen
als de bloedglucoseconcentratie
niet voldoende onder controle kan worden gehouden met een dieet,
lichaamsbeweging en
gewichtsvermindering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dagelijkse dosis kan variëren van 1 tot 4 tabletten per dag,
d.w.z. van 30 tot 120 mg eenmaal daags
in één gift bij het ontbijt.
Het wordt aanbevolen om de tablet(ten) in zijn geheel in te nemen.
Mocht één dosis worden vergeten, dan mag de dosis de volgende dag
niet worden verhoogd.
Zoals voor alle antidiabetica moet de dosering worden aangepast aan de
individuele metabole respons
van de patiënt (bloedglucoseconcentratie, HbA
1c
).
Initiële dosis
De aanbevolen startdosis bedraagt 30 mg per dag.
Als de bloedglucoseconcentratie voldoende onder controle is, kan die
dosering als
_ _
GLICLAZIDE 30 MG PCH
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM: 26 AUGUSTUS 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE: 2
rvg 34591 SPC 0821.9v.FN
onderhoudsbehandeling worden voortgezet.
Als de bloedglucoseconcentratie onvoldoende onder controle is, kan de
dosering stapsgewijs worden
verhoogd tot 60, 90 of 120 mg per dag. Tussen elke doseringsverhoging
moet een interval van
minstens één maand zitten, behalve bij patiënten bij wie de
bloedglucoseconcentratie niet is gedaald
na 2 weke