Gliclazide Brillpharma 30 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GLICLAZIDE 30 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Brillpharma (Ireland) Limited Iniscarra, Main Street RATHCOOLE (IERLAND)

ATC-code:

A10BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLICLAZIDE 30 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gliclazide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2014-09-25

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLICLAZIDE BRILLPHARMA 30 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Gliclazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. WAT IS GLICLAZIDE BRILLPHARMA 30 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS GLICLAZIDE BRILLPHARMA 30 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Gliclazide Brillpharma
30 mg, tabletten met verlengde afgifte.
De werkzame stof is gliclazide. Het is een bloedsuikerverlagend middel
(dat via de mond wordt
ingenomen en behoort tot de groep van sulfonylureumderivaten).
Dit geneesmiddel wordt toegepast bij een bepaald type suikerziekte
(type 2 diabetes mellitus) bij
volwassenen, als diëten, lichaamsbeweging en afvallen in onvoldoende
mate zorgen voor een
goede bloedsuikerspiegel.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor geneesmiddelen uit dezelfde groep
(sulfonylureumderivaten)
of andere verwante geneesmiddelen (hypoglykemische sulfonamiden);
- Als u in

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gliclazide Brillpharma 30 mg, tabletten met verlengde afgifte
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 30 mg gliclazide
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 29 mg lactose (in de
vorm van
lactosemonohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Witte tot vaalwitte capsulevormige, biconvexe tabletten met de opdruk
‘C12’
op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. De afmeting van de
tabletten
is 10,00 mm x 4,00 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 2 diabetes) bij
volwassenen
als de bloedglucoseconcentratie niet onder controle kan worden
gehouden met
een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dagelijkse dosis kan variëren van 1 tot 4 tabletten per dag,
d.w.z. 30 tot 120
mg éénmaal daags in één gift bij het ontbijt. De tablet(ten)
moeten in zijn
geheel worden ingenomen.
.
Mocht één dosis worden vergeten, dan mag de dosis de volgende dag
niet
worden verhoogd.
Zoals voor alle antidiabetica moet de dosering worden aangepast aan de
individuele metabole respons van de patiënt
(bloedglucoseconcentratie,
HbA1c).
•
Initiële dosis
De aanbevolen startdosis bedraagt 30 mg per dag.
Als de bloedglucoseconcentratie voldoende onder controle is, kan die
dosering als onderhoudsbehandeling worden voortgezet.
Als de bloedglucoseconcentratie onvoldoende onder controle is, kan de
dosering stapsgewijs met een interval van minstens één maand worden
verhoogd tot 60, 90 of 120 mg per dag, behalve bij de patiënten bij
wie de
bloedglucoseconcentratie helemaal niet verbetert na 2 weken
behandeling,
dan mag de dosering reeds na 2 weken worden verhoogd.
De maximaal aanbevolen dosering is 120 mg per dag.
Overschakeling van Gliclazide 80 mg tabletten naar Gliclazide
Brillpharma 30 mg, tabletten met verlengde afgift