Gliclazide Krka 90 mg tabl. geregul. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gliclazide 90 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

A10BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gliclazide

Dosering:

90 mg

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

Gliclazide 90 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gliclazide

Product samenvatting:

CTI-code: 488053-01 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488053-02 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488053-03 - De grootte van de verpakking: 40 (40 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488053-04 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488053-05 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488053-06 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488053-07 - De grootte van de verpakking: 40 (40 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488053-08 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-01-22

Bijsluiter

1.3.1
Gliclazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLICLAZIDE KRKA 90 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Gliclazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gliclazide Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLICLAZIDE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gliclazide Krka is een geneesmiddel dat het bloedsuikergehalte
verlaagt (een oraal antidiabeticum dat
deel uitmaakt van de groep van de sulfonylureumderivaten).
Gliclazide Krka wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van suikerziekte
(type 2-diabetes) bij
volwassenen, als een dieet, lichaamsbeweging en vermagering alleen
niet voldoende effect hebben om
uw bloedsuikergehalte op een correct peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit
dezelfde groep
(sulfonylureumderivaten) of voor andere verwante geneesmiddelen
(hypoglykemische
sulfonamiden);
-
als u type 1-diabetes (insulineafhankelijke diabetes) hebt;
-
als u ketonlichamen en suiker in uw urin

Productkenmerken

1.3.1
Gliclazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gliclazide Krka 90 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 90 mg gliclazide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 133,1 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Witte tot bijna witte, capsulevormige biconvexe tabletten met twee
breukstrepen over de hele tablet.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Tablet afmetingen: lengte 17,0 – 17,5 mm en dikte 4,6 – 5,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-insulinedependente diabetes (type 2) bij volwassenen bij wie
dieetmaatregelen,
lichaamsbeweging en vermagering alleen niet volstaan om de glykemie te
controleren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dagdosering van gliclazide kan variëren van 30 tot 120 mg per os
in één inname bij het ontbijt.
Als een dosis wordt vergeten, mag de dosis die de volgende dag wordt
ingenomen, niet worden
verhoogd.
Zoals met alle antidiabetica moet de dosering worden aangepast
naargelang van de metabole respons
van de individuele patiënt (bloedglucose, HbAlc).
_Startdosering_
De aanbevolen startdosering is 30 mg per dag (een derde van een
Gliclazide Krka 90 mg tablet met
gereguleerde afgifte).
Als de glykemie goed onder controle is, kan die dosering worden
gebruikt voor de onderhouds-
behandeling.
Als de glykemie niet goed onder controle is, mag de dagelijkse
dosering in stappen worden verhoogd
tot 60, 90 of 120 mg. Het interval tussen elke verhoging van de
dosering moet minstens 1 maand
bedragen behalve bij patiënten bij wie de glykemie niet daalt na twee
weken behandeling. In
dergelijke gevallen mag de dosering worden verhoogd op het einde van
de tweede week van de
behandeling.
De maximale aanbevolen dagdosering bedraagt 120 mg.
SmPCPIL093871_1
30.05.2017 – Updated: 30.05.2017
Page 1 of 11
1.3.1
Gl