Gliclazide Retard Mylan 30 mg tabl. geregul. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gliclazide 30 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

A10BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gliclazide

Dosering:

30 mg

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

Gliclazide 30 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gliclazide

Product samenvatting:

CTI-code: 345651-02 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345651-01 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345651-03 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345642-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345642-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345642-12 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151910875 - CNK-code: 2634491 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345642-11 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345642-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345642-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345642-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345642-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345642-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345642-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345642-08 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345642-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-08-13

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GLICLAZIDE RETARD MYLAN 30 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Gliclazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gliclazide Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Gliclazide Retard Mylan niet innemen of moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Gliclazide Retard Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Gliclazide Retard Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLICLAZIDE RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Gliclazide Retard Mylan is een geneesmiddel om de suikerspiegel te
verlagen (oraal
antidiabetisch geneesmiddel behorend tot de sulfonylureumderivaten).
Gliclazide Retard Mylan wordt gebruikt voor een bepaalde vorm van
suikerziekte (type 2
diabetes mellitus) bij volwassenen, wanneer dieet, lichaamsbeweging en
gewichtsverlies
alleen onvoldoende effect hebben.
2.
WANNEER MAG U GLICLAZIDE RETARD MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U GLICLAZIDE RETARD MYLAN NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor gliclazide of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere
geneesmiddelen uit
dezelfde categorie (sulfonylureumderivaten), of voor andere verwante
geneesmiddelen
(bloedglucoseverlagende sulfonamiden),
-
u heeft insulineafhankelijke (type 1) diabetes,
-
u heeft ketonen en suiker in de

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gliclazide Retard Mylan 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 30 mg gliclazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 73,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
De tabletten met gereguleerde afgifte zijn wit tot bijna wit, ovaal,
licht biconvex (lengte: 11
mm x breedte: 5,5 mm) met afgeschuinde randen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2) bij volwassenen, als
dieetmaatregelen,
lichaamsbeweging en gewichtsverlies alleen niet volstaan om de
suikerspiegel onder controle
te houden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dagelijkse dosis kan variëren tussen 1 en 4 tabletten per dag, dus
van 30 tot 120 mg per os
in een eenmalige inname bij het ontbijt.
Het is aanbevolen om de tablet(ten) heel door te slikken zonder te
kauwen of te pletten.
Als een dosis wordt overgeslagen, mag de dosis niet verhoogd worden op
de volgende dag.
Zoals met alle hypoglykemiërende middelen moet de dosis aangepast
worden aan de
individuele metabole respons van de patiënt (suikerspiegel, HbA
1c
).
Begindosis
De aanbevolen begindosis is 30 mg per dag.
Als de suikerspiegel effectief onder controle is, kan deze dosis
gebruikt worden voor de
onderhoudsbehandeling.
Als de suikerspiegel niet voldoende onder controle is, mag de dosis in
stappen verhoogd
worden tot 60, 90 of 120 mg per dag. Het interval tussen elke
dosisverhoging moet ten minste
1 maand bedragen, behalve bij patiënten van wie de suikerspiegel niet
gedaald is na twee
1
weken behandeling. In zulke gevallen mag de dosis aan het einde van de
tweede
behandelingsweek verhoogd worden.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 120 mg.
Overschakelen van gliclazide 80 mg tabletten (toedieningsvorm met
onmiddellijke afgifte) op
Gliclazid