Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GLICLAZIDE 30 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

A10BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLICLAZIDE 30 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gliclazide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/9
Gliclazide Sandoz 30 mg
RVG 114941
1313-v5
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLICLAZIDE SANDOZ
® 30 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
gliclazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gliclazide Sandoz 30 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLICLAZIDE SANDOZ 30 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Gliclazide Sandoz 30 mg is een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel
verlaagt (een
bloedglucoseverlagend geneesmiddel dat via de mond (oraal) wordt
ingenomen,
behorend tot de sulfonylureumderivaten).
Dit middel wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van suikerziekte
(diabetes mellitus type
2) bij volwassenen, als een dieet, lichaamsbeweging en afvallen niet
voldoende zijn om
uw bloedsuikerspiegel op het juiste niveau te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent ALLERGISCH voor gliclazide of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 of voor andere geneesmiddelen
uit dezelfde
groep (sulfonylureumderivaten) of voor andere, verwante middelen
(hypoglykemische sulfonamides) .

U heeft I

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/11
Gliclazide Sandoz 30 mg
RVG 114941
1311-v3
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2019
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 30 mg gliclazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Witte of gebroken witte, capsulevormige, biconvexe niet omhulde
tabletten met de inscriptie
“30” aan de ene kant en onbedrukt aan de andere kant. De tabletten
zijn 9,8 mm lang en 4,3
mm breed.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 2) bij volwassenen
als een dieet,
lichaamsbeweging en gewichtsvermindering niet voldoende zijn om de
bloedsuikerspiegel op
het juiste niveau te houden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dagelijkse dosis kan variëren van 1 tot 4 tabletten, d.w.z. 30 tot
120 mg, eenmaal daags
in één keer bij het ontbijt in te nemen.
Het wordt aanbevolen de tablet(ten) heel in te nemen.
Mocht er een dosis worden vergeten, dan mag de dosis de volgende dag
niet worden
verhoogd.
Zoals bij alle antidiabetica moet de dosering worden aangepast aan de
individuele metabole
respons van de patiënt (bloedglucoseconcentratie, HbA1c).
INITIËLE DOSIS:
De aanbevolen startdosis bedraagt 30 mg per dag.
Als de bloedglucoseconcentratie hiermee voldoende onder controle is,
kan die dosering als
onderhoudsbehandeling worden voortgezet.
Als de bloedglucoseconcentratie hiermee onvoldoende onder controle is,
kan de dosering
stapsgewijs met intervallen van minstens één maand worden verhoogd
tot 60, 90 of 120 mg
per dag. Een uitzondering zijn patiënten bij wie de
bloedglucoseconcentratie na 2 weken
Sandoz B.V.
Page 2/11
Gliclazide Sandoz 30 mg
RVG 114941
1311-v3
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2019
behandeling helemaal niet verlaagd is: in zulke gevallen mag de
dosering al na 2 weken
worden verhoo