Gracial 0.04 mg - 0.025 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Desogestrel 25 µg (blauwe tablet); Ethinylestradiol 40 µg (blauwe tablet); Desogestrel 125 µg (witte tablet); Ethinylestradiol 30 µg (witte tablet)

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC-code:

G03AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Desogestrel; Ethinylestradiol; Desogestrel; Ethinylestradiol

Dosering:

0,040 mg - 0,025 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Desogestrel 25 µg; Ethinylestradiol 40 µg; Desogestrel 125 µg; Ethinylestradiol 30 µg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Desogestrel and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 141407-01 - De grootte van de verpakking: 22 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1143973 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 141407-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 22 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 141407-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 22 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176787 - CNK-code: 1174978 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 141407-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 22 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176725 - CNK-code: 2340289 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1988-04-11

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GRACIAL, TABLETTEN
desogestrel en ethinylestradiol
BELANGRIJKE ZAKEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA :

Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt.

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gracial en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GRACIAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Gracial is een gecombineerd oraal contraceptivum
(‘combinatiepil’). Het wordt gebruikt opdat u niet
zwanger zou kunnen worden.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen: desogestrel
(een progestageen) en ethinylestradiol (een oestrogeen). Vanwege de
kleine hoeveelhe

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gracial, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Blauwe tabletten met 0,025 mg desogestrel (DSG) en 0,040 mg
ethinylestradiol (EE)
Witte tabletten met 0,125 mg DSG en 0,030 mg EE
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactose monohydraat < 100 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor oraal gebruik.
Ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 6 mm. Aan de ene kant
van de tablet code "TR"
boven "8" (witte tabletten) of "TR" boven "9" (blauwe tabletten) en
effen aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie.
Bij de beslissing om Gracial voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Gracial zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_HOE WORDT GRACIAL INGENOMEN_
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven.
Gedurende 22 opeenvolgende
dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen beginnend met de
blauwe tabletten
gedurende 7 dagen, vervolgens gedurende 15 dagen de witte tabletten.
Elke volgende strip
begint na een interval van 6 dagen zonder tabletten. Tijdens dit
interval treedt gewoonlijk een
dervingsbloeding op. Deze bloeding begint meestal op de tweede of
derde dag na de laatste
tablet en is niet altijd beëindigd op de dag waarop met de volgende
strip wordt begonnen.
Wijze van toediening
_HOE BEGINNEN MET GRACIAL_
_Geen voorafgaand hormonaal anticonceptivum (in de vorige maand)_
De eerste tablet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus van
de vrouw te worden ingenomen
2
(d.i. op de eerste dag van haar menstruatie). Het is ook toegestaan om
op de tweede tot vijfde dag te
beginnen ma