Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DESOGESTREL ; DESOGESTREL ; ETHINYLESTRADIOL ; ETHINYLESTRADIOL
Aspen Pharma Trading Limited
G03AB05
DESOGESTREL ; DESOGESTREL ; ETHINYLESTRADIOL ; ETHINYL ESTRADIOL
Tablet
INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; POTATO STARCH (RI) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),
Oraal gebruik
Desogestrel And Ethinylestradiol
Hulpstoffen: INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; POTATO STARCH (RI); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);
1988-05-20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GRACIAL, TABLETTEN VOOR ORAAL GEBRUIK desogestrel, ethinylestradiol BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA: Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. WAT IS GRACIAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 2.1 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 2.2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 2.3 Wanneer moet u naar de arts tijdens het gebruik van dit middel? 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? 3.1 Wanneer en hoe neemt u de tabletten in? 3.2 Wanneer te beginnen met de eerste strip 3.3 Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 3.4 Wat te doen ….. 3.5 Als u stopt met het innemen van dit middel 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE IN Lees het volledige document
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gracial, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke blauwe tablet bevat 25 microgram desogestrel en 40 microgram ethinylestradiol. Elke witte tablet bevat 125 microgram desogestrel en 30 microgram ethinylestradiol. Hulpstof met bekend effect: lactose < 100 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten voor oraal gebruik. De tabletten zijn rond en plat, met een diameter van 6 mm. Elke tablet is voorzien van een code aan een van de zijden: TR boven 8 (witte tabletten) of TR boven 9 (blauwe tabletten) en effen aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anticonceptie. Bij de beslissing om Gracial voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Gracial zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING 4.2.1 Hoe wordt Gracial ingenomen De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende 22 dagen moet dagelijks steeds één tablet worden ingenomen beginnend met de blauwe tabletten gedurende 7 dagen, vervolgens gedurende 15 dagen de witte tabletten. Daarna volgt een periode van 6 dagen waarin geen tabletten worden ingenomen. Tijdens deze periode treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste tablet en is niet altijd voorbij op de dag waarop met de volgende strip wordt begonnen. 4.2.2 HOE BEGINNEN MET GRACIAL _Geen hormonaal anticonceptivum [in de voorafgaande maand]_ De eerste tablet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus te worden ingenomen (d.i. op de eerste dag van de menstruatie). Het is ook mogelijk om op de tweede tot vijfde dag te beginnen, maar in Lees het volledige document