Grinterol 250 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

URSODEOXYCHOLZUUR-- 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

AS Grindeks Krustpils iela 53 LV-1057 RIGA (LETLAND)

ATC-code:

A05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

URSODEOXYCHOLZUUR-- 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ursodeoxycholic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-04-13

Bijsluiter

1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GRINTEROL 250 MG HARDE CAPSULES
Ursodeoxycholzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerkingdie niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Grinterol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GRINTEROL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat ursodeoxycholzuur – een natuurlijk galzuur
dat in de menselijke gal
eveneens in een kleine hoeveelheid aanwezig is.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT:
•
Voor het oplossen van galstenen bestaande uit cholesterol bij
patiënten:
-
met een of meer galstenen die röntgendoorschijnend (röntgennegatief)
zijn en bij voorkeur
een doorsnee van niet meer dan 2 cm hebben, van wie de galblaas nog
goed functioneert;
-
voor wie een operatie niet mogelijk is;
-
bij wie door middel van een chemische test aangetoond is dat ze erg
veel cholesterol in de
gal hebben (supersaturatie);
-
voor en na een galsteenvergruizing (lithotripsie).
•
Voor de behandeling van een aandoening waarbij de galwegen in de lever
beschadigd raken, wat
leidt tot een ophoping van gal. Dit kan littekenvorming van de lever
veroorzaken. De lever mag
niet zodanig beschadigd zijn dat deze niet goed meer werkt. Deze
aandoening wordt primaire
biliaire cholangitis (PBC - ook wel primaire biliaire cirrose)
g

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Grinterol 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 250 mg ursodeoxycholzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, harde.
Witte harde capsule van gelatine in maat 0, ongeveer 21,7 mm x 7,64
mm. De inhoud – wit of gebroken
wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Het oplossen van cholesterolgalstenen bij patiënten:
-
die één of meer röntgendoorschijnende (röntgennegatieve) galstenen
hebben, bij voorkeur met
een
doorsnede van niet meer dan 2 cm, in een goed functionerende galblaas;
-
die een chirurgische ingreep weigeren of bij wie een chirurgisch
ingreep niet is
geïndiceerd
;
-
bij wie een oververzadiging van cholesterol is aangetoond door een
chemisch onderzoek
van
de
gal, verkregen door
duodenumsondage
;
-
al
s aanvullende medicatie voor en na een galsteenvergruizing
(lithotripsie).
•
Voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC, ook wel
bekend als primaire biliaire
cirrose).
Pediatrische patiënten
Hepatobiliaire aandoeningen ten gevolge van cystische fibrose bij
kinderen en jongeren in de leeftijd van
6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Oplossen van galstenen (al dan niet in combinatie met lithotripsie) _
De aanbevolen dagelijkse dosering is 8-10 mg ursodeoxycholzuur/kg
lichaamsgewicht, overeenkomend
met 2-4 capsules, in te nemen tijdens de maaltijd en wel als volgt:
-
bij een dagelijkse dosering van 2 capsules: beide capsules met het
avondmaal;
-
bij een dagelijkse dosering van 3 capsules: 1 ‘s ochtends en 2 ‘s
avonds;
-
bij een dagelijkse dosering van 4 capsules: 2 ‘s ochtends en 2 ‘s
avonds.
OF
neem een dagelijkse dosis van 2-4 capsules in de avond voor het slapen
gaan.
De duur van het oplossingsproces met dit geneesmiddel bedraagt 6
maanden tot 2 jaar, afhankelijk van de
initiële grootte van de stenen. Voor een goede beoordeling van het
resultaat van de therapie