Griseo 125, tabletten voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

griseofulvine

Beschikbaar vanaf:

Aesculaap B.V.

ATC-code:

QD01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

griseofulvin

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

griseofulvine 125 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Griseofulvin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-03-12

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 3321/zaak 495083
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Aesculaap B.V. te Boxtel
d.d. 26 maart 1987 tot registratie van
het diergeneesmiddel GRISEO 125;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel GRISEO 125, ingeschreven onder
nummer
REG NL 3321, zoals aangevraagd d.d. 26 maart 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel GRISEO 125, ingeschreven onder nummer REG NL 3321
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel GRISEO 125, ingeschreven onder nummer REG NL 3321
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 3321/zaak 495083
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 3321/zaak 495083
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GRISEO 125, tabletten voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Griseofulvine
125 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Dermatomycosis veroorzaakt door:
-_Trichophyton mentagrophytes;_
_-Trichophyton rubrum;_
_-Trichophyton verrucosum;_
_-Mycrosporum adouinii_
_-Mycrosporum canis;_
_-Mycrosporum gypseum._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-_Candida albicans_ infecties, aspergillosis, blastomycosis,
histoplasmosis, cryptococcosis,
coccidiomycosis.
-Dracht (zie rubriek 4.7)
-Leverfunctiestoornissen.
4.4
SPEC