Gyno-Daktarin 400 mg, capsules voor vaginaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MICONAZOLNITRAAT

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC-code:

G01AF04

INN (Algemene Internationale Benaming):

MICONAZOLNITRAAT

farmaceutische vorm:

Capsule voor vaginaal gebruik, zacht

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Miconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217); PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); PARAFFINE, ZACHT (E 905); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1985-01-07

Bijsluiter

1
15-12-2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
GYNO-DAKTARIN
_400 MG,_
_ _
_CAPSULES VOOR VAGINAAL GEBRUIK _
(miconazolnitraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gyno-Daktarin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GYNO-DAKTARIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gyno-Daktarin bevat miconazolnitraat (400 mg per capsule).
Miconazolnitraat is de stof die zorgt voor
de werking van Gyno-Daktarin. Het doodt schimmels in de vagina.
Gyno-Daktarin wordt gebruikt tegen schimmelinfecties van de vagina
en/of de huid rond de vagina. U
heeft Gyno-Daktarin gekregen omdat u last heeft van zo’n
schimmelinfectie. De kenmerken ervan zijn
roodheid, jeuk en witte afscheiding.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6. U bent
ALLERGISCH
voor andere gelijkaardige antischimmel geneesmiddelen. Allergie kunt u
herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een
opgezet gezicht. Als u hiervan
last krijgt, stop dan met Gyno-Daktarin en raadpleeg uw arts.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDE

Productkenmerken

1
22-12-2016
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gyno-Daktarin 1200 mg, capsule voor vaginaal gebruik.
Gyno-Daktarin 400 mg, capsules voor vaginaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gyno-Daktarin 1200 mg en Gyno-Daktarin 400 mg bevatten respectievelijk
1200 mg en 400 mg
miconazolnitraat per capsule voor vaginaal gebruik.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte tot gebroken witte, eivormige, capsules voor vaginaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vulvovaginale infecties door
_Candida_
-soorten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Gyno-Daktarin 1200 mg: 1-daagse kuur van 1 capsule.
Gyno-Daktarin 400 mg: 3-daagse kuur van 1 capsule per dag.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Gyno-Daktarin bij kinderen tot 18
jaar zijn niet onderzocht.
Wijze van toediening
De capsules dienen 's avonds voor het slapengaan diep in de schede te
worden gebracht. Dit gebeurt het
best in de rugligging. Zo nodig kan deze behandeling worden herhaald.
4.3
CONTRA
-
INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), andere
imidazoolderivaten, of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstof(fen).
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Kruisovergevoeligheid en kruissensibilisatie met verwante antimycotica
(econazol, isoconazol,
ketoconazol) zijn mogelijk.
De gebruikelijke hygiënische maatregelen blijven vanzelfsprekend
gehandhaafd.
2
22-12-2016
Bij ernstige ontstekingsverschijnselen kan door het inbrengen van de
capsules voor vaginaal gebruik
enige irritatie ontstaan.
Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en
angio-oedeem, zijn gemeld tijdens
behandeling met miconazol formuleringen. Mocht een reactie zich
voordoen die overgevoeligheid of
irritatie suggereert, dan moet de behandeling stopgezet worden.
Indien de seksuele partner eveneens is geïnfecteerd dient deze ook
met een antimycoticum behandeld te
worden.
Gelijktijdig gebruik van vaginal