Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon lactaat
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Kalveren, pasgeboren
halofuginon Andere anti-protozoaire agenten
Bij pasgeboren kalveren:Preventie van diarree door de diagnose Cryptosporidium parvum infectie, in de boerderijen met de geschiedenis van cryptosporidiose. De toediening moet beginnen in de eerste 24 tot 48 uur oud. Vermindering van diarree te wijten aan de diagnose Cryptosporidium parvum infectie. Toediening dient binnen 24 uur na het begin van diarree te starten. In beide gevallen is de vermindering van oöcystenuitscheiding aangetoond.
Revision: 4
Erkende
2016-12-13
15 B. BIJSLUITER _ _ 16 _ _ BIJSLUITER HALAGON 0,5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KALVEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout) 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Halofuginone (als lactaatzout) 0,50 mg Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat HULPSTOFFEN: Benzoëzuur (E210) 1 mg Tartrazine (E102) 0,03 mg Heldere, gele orale oplossing. 4. INDICATIE(S) Bij pasgeboren kalveren: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met _Cryptosporidium_ _parvum_ op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose. De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte. • Reductie van diarree met als diagnose infectie met _Cryptosporidium_ _parvum_ . De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree. In beide gevallen is een vermindering van de oöcystenuitscheiding aangetoond. 17 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken op een lege maag. Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aanwezig is en bij verzwakte dieren. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Een toename van de mate van diarree is in zeer zeldzame gevallen waargenomen bij behandelde dieren. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.00 Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HALAGON 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Halofuginone base (als lactaatzout) 0,50 mg Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat HULPSTOFFEN: Benzoëzuur (E210) 1 mg Tartrazine (E102) 0,03 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing. Heldere, gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund (pasgeboren kalveren). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Bij pasgeboren kalveren: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met _Cryptosporidium_ _parvum_ op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose. De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte. • Reductie van diarree met als diagnose infectie met _Cryptosporidium_ _parvum_ . De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree. In beide gevallen is een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken op een lege maag. Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aanwezig is en bij verzwakte dieren. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen . 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK 3 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk. Een geschikt apparaat voor orale toediening wordt meegeleverd. Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter elektrolytenoplossing. De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten, voldoende colostrum krijgen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzam Lees het volledige document