Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HALOPERIDOL 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC-code:

N05AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HALOPERIDOL 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MELKZUUR (E 270) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Haloperidol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1972-04-19

Bijsluiter

Hal5mgInj-PL-NL-2a
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HALDOL 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
haloperidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Haldol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HALDOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Haldol.
Haldol bevat de werkzame stof haloperidol. Deze behoort tot een groep
geneesmiddelen die
'antipsychotica' worden genoemd.
Haldol wordt bij volwassenen gebruikt voor ziekten die invloed hebben
op hoe u denkt, hoe u zich
voelt of hoe u zich gedraagt. Voorbeelden hiervan zijn geestelijke
gezondheidsproblemen (zoals
schizofrenie en bipolaire stoornis) en gedragsproblemen.
Door deze aandoeningen kunt u:
•
Zich verward voelen (delirium);
•
Dingen zien, horen, voelen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties);
•
Dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën);
•
Ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
•
Zeer opgewonden, geagiteerd, enthousiast, impulsief of hyperactief
zijn;
•
Zich zeer agressief, vijandig of gewelddadig voelen.
Haldol wordt ook gebruikt bij volwassenen:
•
Als middel om bewegingen onder controle te krijgen bij de ziekte van
Huntington
•
Om na een operatie misselijkhei

Productkenmerken

Hal5mgInj-SPC-NL-1
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Haldol 5 mg/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 5 mg haloperidol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbaar vreemd materiaal.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HALDOL oplossing voor injectie is geïndiceerd bij volwassen
patiënten voor:
•
Het snel onder controle krijgen van ernstige acute psychomotorische
agitatie geassocieerd met een
psychotische stoornis of manische episoden van een bipolaire stoornis
type I, wanneer orale
therapie niet geschikt is.
•
Acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische
behandelingen hebben gefaald.
•
Behandeling van milde tot matige chorea bij de ziekte van Huntington,
wanneer andere
geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen, en orale
therapie niet geschikt is.
•
Profylactische monotherapie of gecombineerde profylactische therapie
bij patiënten met een matig
tot hoog risico op postoperatieve nausea en braken wanneer andere
geneesmiddelen niet werkzaam
zijn of niet worden verdragen.
•
Gecombineerde behandeling van postoperatieve nausea en braken, wanneer
andere geneesmiddelen
niet werkzaam zijn of niet worden verdragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Een lage startdosis wordt aanbevolen, en deze dosis moet worden
aangepast aan de hand van de respons
van de patiënt teneinde de minimale effectieve dosis te bepalen (zie
rubriek 5.2).
De aanbevolen dosis voor HALDOL oplossing voor injectie is weergegeven
in Tabel 1.
Hal5mgInj-SPC-NL-1
2
TABEL 1: HALOPERIDOL DOSISAANBEVELINGEN VOOR VOLWASSENEN VAN 18 JAAR
EN OUDER
HET SNEL ONDER CONTROLE KRIJGEN VAN ERNSTIGE ACUTE PSYCHOMOTORISCHE
AGITATIE GEASSOCIEERD MET
EEN PSYCHOTISCHE STOORNIS OF MANISCHE EPISODEN VAN EEN BIPOLAIRE
STOORNIS TYPE I, WANNEER ORALE
THERAPIE NIET GESCHIKT IS
•
5 mg intra