Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon
Intervet International BV
QP51AX08
halofuginone
Kalveren, pasgeboren
antiprotozoaire
In pasgeboren calvesPrevention van diarree te wijten aan de diagnose Cryptosporidium parvum in bedrijven met een geschiedenis van cryptosporidiose. De toediening moet beginnen in de eerste 24 tot 48 uur oud. Vermindering van diarree als gevolg van de diagnose Cryptosporidium parvum. Toediening dient binnen 24 uur na het begin van diarree te starten. In beide gevallen is de reductie van oöcystenuitscheiding aangetoond.
Revision: 9
Erkende
1999-10-29
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER HALOCUR 0,5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KALVEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Het diergeneesmiddel is een kanariegele orale oplossing. HALOCUR bevat 0,5 mg/ml halofuginone base (als lactaat zout). 4. INDICATIE(S) Preventie van diarree met als diagnose _Cryptosporidium_ _parvum_ op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose. De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte. Reductie van diarree met als diagnose _Cryptosporidium_ _parvum_ . De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree. In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken op een lege maag. Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren. 6. BIJWERKINGEN Een toename van de mate van diarree is bij behandelde dieren in zeer zeldzame gevallen waargenomen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: 15 - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Halofuginone base 0,50 mg/ml (als lactaat zout) HULPSTOFFEN: Benzoëzuur (E210) 1,00 mg/ml Tartrazine (E102) 0,03 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing Kanariegele homogene heldere oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Pasgeboren kalveren. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Preventie van diarree met als diagnose _Cryptosporidium_ _parvum_ op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose. De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte. Reductie van diarree met als diagnose _Cryptosporidium_ _parvum_ . De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree. In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken op een lege maag. Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen . 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren 3 Toedienen na de opname van colostrum, melk of enkel melkvervangers, door middel van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening. Niet gebruiken op een lege maag. Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën. Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen. Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik. Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen Lees het volledige document