Havrix junior, suspensie voor intramusculaire injectie 720 Elisa-eenheden/dosis

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

J07BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Strain HM175

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; AMINOZUREN (AANTAL 15) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; NEOMYCINESULFAAT ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); AMINOZUREN (AANTAL 15); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; NEOMYCINESULFAAT; POLYSORBAAT 20 (E 432); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2005-01-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
HAVRIX JUNIOR, SUSPENSIE VOOR INTRAMUSCULAIRE INJECTIE 720
ELISA-EENHEDEN/DOSIS
hepatitis–A-(geïnactiveerd)vaccin (geadsorbeerd)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT UW KIND DIT VACCIN
KRIJGT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind. Geef dit vaccin niet door
aan anderen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Havrix Junior en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat uw kind Havrix Junior ontvangt
3.
Hoe wordt Havrix Junior gegeven
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Havrix Junior
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS HAVRIX JUNIOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Havrix Junior wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een
injectieflacon (1 ml),
verpakkingsgrootte van 1.
Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.
Havrix Junior is een vaccin dat bij kinderen en adolescenten vanaf de
leeftijd van 1 jaar tot
en met 15 jaar wordt gebruikt om hepatitis A te voorkomen. De werking
van het vaccin zorgt
ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert
tegen deze
besmettelijke ziekte.
Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt,
veroorzaakt door het
hepatitis–A-virus. Het hepatitis–A-virus wordt verkregen via eten
of drinken dat het virus
bevat maar wordt ook soms verspreid op andere manieren, zoals zwemmen
in water dat
verontreinigd is met water van het rioolsysteem. Symptomen van
hepatitis A treden op 3 tot 6
weken na het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea
(misselijkheid),
koorts en pijn en kwalen. Na enkele dagen kan het oogwit geelachtig
(geelzucht) worden. De
ernst van en de soort van symptomen kunnen variëren. Jonge kinderen
ontwikkelen soms
geen geelzucht. De mee

Productkenmerken

Pagina 1 van 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Havrix Junior, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Geïnactiveerd, hepatitis A-virus*,**
720 ELISA eenheden
* geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Totaal: 0,25 mg
Al
3+
** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen hepatitis A-virus (HAV) bij niet beschermde
kinderen van 1-15 jaar
die risico lopen op infectie met hepatitis A.
In gebieden waar hepatitis A weinig of op beperkte schaal voorkomt,
wordt immunisatie met
Havrix Junior geadviseerd bij kinderen en jongeren die een verhoogd
infectierisico (zullen) lopen,
zoals:
_Reizigers _
Kinderen die op reis gaan naar gebieden waar veel hepatitis A
voorkomt. Deze gebieden
omvatten Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het
Midden-Oosten en
Midden- en Zuid-Amerika.
_Contacten _
Kinderen die omgaan met besmette personen (gezinscontacten). Aangezien
kinderen die besmet
zijn geraakt het virus lange tijd kunnen verspreiden, wordt voor
mensen in de naaste omgeving
van de besmette persoon actieve immunisatie aangeraden.
Kinderen in een gemeenschap van personen met onderling nauwe contacten
waarin HAV-
epidemie is uitgebroken.
In gebieden waar hepatitis A veel voorkomt (bijvoorbeeld Oost-Europa,
Afrika, Azië, het
Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten en Midden- en Zuid-Amerika)
kunnen mensen die
vatbaar zijn voor besmetting in aanmerking komen voor actieve
immunisatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering voor kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar
_ _
Pagina 2 van 8
_Primaire vaccinatie _
De primaire vaccinatie met Havrix Junior bestaat uit één (1)
injectie van 0,5 ml met 720 ELISA-
eenheden.
_Basisimmunisatie _
De basisimmunisatie wordt bereikt door bij voorkeur 6-12 maanden na de
pri