Helgritin PD oordruppels voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; GENTAMICINESULFAAT; POLYMYXINE B SULFAAT

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QS02CA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; GENTAMICINESULFAAT; POLYMYXIN B SULFATE

farmaceutische vorm:

Oordruppels, oplossing

Toedieningsweg:

Auriculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone and antiinfectives

Autorisatie datum:

2000-08-17

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 9783/zaak 462540
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 13
maart 2000 tot
registratie van het diergeneesmiddel HELGRITIN PD OORDRUPPELS;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel HELGRITIN PD OORDRUPPELS,
ingeschreven onder nummer REG NL 9783, zoals aangevraagd d.d. 13 maart
2000
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HELGRITIN PD OORDRUPPELS, ingeschreven onder nummer
REG NL 9783 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel HELGRITIN PD OORDRUPPELS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 9783 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 9783/zaak 462540
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 22 april 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 9783/zaak 462540
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 9783/zaak 462540
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HELGRITIN PD OORDRUPPELS voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Gentamicine (als gentamicinesulfaat)
3,0 mg
Polymyxine-B-sulfaat
10.000 I.E.
Dexamethason (als dexamethasondinatriumfosfaat)
1,0 mg
HULPSTOFFEN:
Fenylkwikboraat
0,0404 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
1,6 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN D