Helico STATE 100 mg oplosbare tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

UREUM C13 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Campro Scientific GmbH Darser Strasse 2A 14167 BERLIJN (DUITSLAND)

ATC-code:

V04CX

INN (Algemene Internationale Benaming):

UREUM C13 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Oplosbare tablet

Samenstelling:

HYPROLOSE (E 463) ; NATRIUMCHLORIDE,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Other diagnostic agents

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); NATRIUMCHLORIDE;

Autorisatie datum:

2002-08-13

Bijsluiter

1 BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HELICO STATE 100 MG OPLOSBARE TABLET
13
C-ureum
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Helico STATE 100 mg oplosbare tablet en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HELICO STATE 100 MG OPLOSBARE TABLET EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Helico STATE 100 mg oplosbare tablet is een diagnosticum (ademtest).
_ _
Het wordt gebruikt voor de diagnose van een infectie van het
maagdarmstelsel met de bacterie
_Helicobacter pylori_
_._
Indien sprake is van een infectie met deze bacterie, dan wordt het
werkzame bestanddeel van dit
middel (
13
C-ureum) omgezet in een niet-schadelijk gas (koolstofdioxide) en
uitgeademd. Door analyse
van deze uitgeademde lucht kan een diagnose worden vastgesteld.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
-
Als u een maaginfectie heeft of denkt een maaginfectie te hebben.
-
Als u een maagontsteking (atrofische gastritis) heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt
-
als u een bloedende maagzweer heeft en u daarvoor maagzuurremmers
neemt. De test moet dan
binnen 2 dagen na het starten met deze maagzuurremmers worden
uitgevoerd, anders verstoort dit
de tes

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Helico STATE 100 mg oplosbare tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof:
Een tablet bevat 100 mg
13
C-ureum
Hulpstof(fen):
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplosbare tablet
Witte tablet met inscriptie 13-C op een zijde en Urea 100 op de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Helico STATE 100 mg oplosbare tablet wordt toegediend als
_in vivo _
diagnose van een
gastroduodenaal
_Helicobacter_
_pylori_
(H. pylori) infectie.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Helico STATE 100 mg oplosbare tablet is een ademtest. De dosering voor
volwassenen ouder dan 18
jaar (zie onderdeel 4.4) is een tablet opgelost in 75 ml water.
200 ml sinaasappelsap (maaltijd voor de test) is nodig voor de
toediening van deze test, als ook
kraanwater en een theelepel (om the
13
C-ureum tablet op te lossen). De patiënt moet zes uur voor de
test vasten, liefst ook de nacht voor de test. De test zelf duurt
ongeveer 40 minuten. De test moet
herhaald worden, maar dit mag niet op dezelfde dag plaatsvinden; ten
vroegste op de daaropvolgende
dag.
Onderdrukking van
_H. pylori_
kan vals negatieve resultaten geven. Om deze reden mag de test niet
toegediend worden tot minimaal vier (4) weken voor het beëindigen van
systemische antimicrobiële
therapie, en voor minimaal vier (4) weken na de laatste dosis
maagzuurremmende agentia (zie
onderdeel 4.3). Beide therapieën kunnen interfereren met
_H. pylor_
i status. Dit is met name belangrijk
na behandeling gericht tegen
_H. pylori_
.
Het is belangrijk de instructies, gegeven in onderdeel 6.6, zorgvuldig
op te volgen zodat de verkregen
resultaten betrouwbaar zijn.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Patiënten met een gedocumenteerde of vermoedbare maag infectie of
atrofische gastritis (zie
onderdeel 4.2 en 4.4). Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel
of voor één van de in rubriek
6.1 ve