Helico STATE, poeder voor drank 100 mg/sachet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

UREUM C13 100 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Campro Scientific GmbH Darser Strasse 2A 14167 BERLIJN (DUITSLAND)

ATC-code:

V04CX

INN (Algemene Internationale Benaming):

UREUM C13 100 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor drank

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Other diagnostic agents

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Autorisatie datum:

2001-05-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIK(ST)ER
HELICO STATE, POEDER VOOR DRANK 100
MG/SACHET.
{
13
C-Ureum}
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van een bijwerking? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken
middels een ademtest.
Helico STATE wordt ingenomen bij een in-vivo diagnose van maag-darm
infectie met
_Helicobacter _
_pylori._
Helico STATE wordt gebruikt om een diagnose vast te stellen. Met deze
test wordt vastgesteld of
bacteriën van het type Helicobacter pylori aanwezig zijn in de maag
of de twaalfvingerige darm. Als
een infectie met deze bacterie vermoed wordt, dan zal de 13-C
urinezuur omgezet worden in de maag
of twaalfvingerige darm tot een bepaald gas dat uitgeademt wordt. Door
analyse van de uitgeademde
lucht kan een diagnose worden gesteld.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor
13
C-ureum.
-
Als u een maaginfectie heeft of vermoed.
-
Alsu u atrofische gastritis (maag infectie) heeft.
-
Als een gedeelte van de maag in het verleden is verwijderd
(gastrectomy).
KINDEREN
Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik in kinderen jonger dan 18
jaar, omdat deze diagnostische test
bij kinderen onvoldoende is onderzocht.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Helico STATE, poeder voor drank 100 mg/sachet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof:
Een sachet bevat 100 mg
13
C-ureum
Hulpstof(fen):
Geen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank
100 mg wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Helico STATE wordt toegediend als
_in vivo _
diagnose van een gastroduodenaal
_Helicobacter_
_pylori_
(H.
Pylori) infectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Helico STATE is een ademtest. De dosering voor volwassenen ouder dan
18 jaar (zie onderdeel 4.4) is
100 mg poeder (één sachet) opgelost in 75 ml water.
200 ml sinaasappelsap (voor de maaltijd) is nodig voor de toediening
van deze test, als ook kraanwater
en een theelepel (om het poeder met
13
C-ureum op te lossen). De patiënt moet zes uur voor de test
vasten, liefst ook de nacht voor de test. De test zelf duurt ongeveer
40 minuten. De test moet herhaald
worden, maar dit mag niet op dezelfde dag plaatsvinden; ten vroegste
op de daaropvolgende dag.
Onderdrukking van
_H. pylori_
kan vals negatieve resultaten geven. Om deze reden mag de test niet
toegediend worden tot minimaal vier (4) weken voor het beeïndigen van
systemische antimicrobiële
therapie, en voor minimaal vier (4) weken na de laatste dosis
maagzuurremmende agentia (zie
onderdeel 4.3). Beide therapieën kunnen interfereren met
_H. pylor_
i status. Dit is met name belangrijk
na behandeling gericht tegen
_H. pylori_
.
Het is belangrijk de instructies, gegeven in onderdeel 6.6, zorgvuldig
op te volgen zodat de verkregen
resultaten betrouwbaar zijn.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Patiënten met een gedocumenteerde of vermoedbare maag infectie of
atrofische gastritis (Zie
onderdeel 4.2 en 4.4).
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Uitsluitend positieve testresultaten zijn onvoldoende indicatief voor
behandeling van
_H. pylori_
. Een
differentiële diagnose met invasieve endoscopische technieken kan
ge�