Helicobacter Test INFAI

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

urea (13C)

Beschikbaar vanaf:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC-code:

V04CX

INN (Algemene Internationale Benaming):

13C-urea

Therapeutische categorie:

Diagnostische middelen

Therapeutisch gebied:

Breath Tests; Helicobacter Infections

therapeutische indicaties:

Helicobacter Test INFAI kan worden gebruikt voor de in vivo diagnose van gastroduodenal Helicobacter pylori-infectie in:volwassenen, jongeren, die waarschijnlijk maagzweer ziekte. Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van drie tot en met 11 jaar kunnen worden gebruikt voor de in vivo diagnose van gastrduodenal Helicobacter pylori infectie:voor de evaluatie van het succes van de uitroeiing van de behandeling, of;wanneer invasieve tests kunnen worden uitgevoerd, of indien er afwijkende resultaten die voortvloeien uit invasieve tests. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

1997-08-14

Bijsluiter

35
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING, VERPAKKING MET 1 POT EN 50 POTJES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Helicobacter Test INFAI 75 mg poeder voor orale oplossing
13
C-ureum
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 potje bevat 75 mg
13
C-ureum.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Geen
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale oplossing
1 diagnostische testkit bevat:
1 pot met 75 mg
13
C-ureumpoeder voor orale oplossing
4 buisjes voor ademmonsters
1 buigbaar rietje
Bijsluiter
Formulier t.b.v. patiëntengegevens
Vel met labels en sticker
1 diagnostische testkit bevat:
1 pot met 75 mg
13
C-ureumpoeder voor orale oplossing
2 ademzakken voor de monstername
1 buigbaar rietje
Bijsluiter
Formulier t.b.v. patiëntengegevens
Vel met labels en sticker
1 diagnostische testkit bevat:
50 potjes met 75 mg
13
C-ureumpoeder voor orale oplossing
100 ademzakken voor de monstername
50 buigbaar rietje
50 Bijsluiter
50 Formulier t.b.v. patiëntengegevens
50 Vel met labels en sticker
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
36
Voor massaspectrometrie
Voor infraroodspectroscopie
Lees voor gebruik de bijgaande gebruiksinstructies.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
37
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
PARTIJNUMMER
Partijnummer:

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Helicobacter Test INFAI 75 mg poeder voor orale oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén pot bevat 75 mg
13
C-ureumpoeder.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
W
it, kristallijn poeder voor drank
.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Helicobacter Test INFAI wordt toegepast voor de
_in-vivo_
diagnose van een gastro-duodenale infectie
met
_Helicobacter pylori_
bij:
-
Volwassenen,
-
jongeren die een mogelijke maagzweer hebben.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een arts en onder
juist medisch toezicht.
Dosering
Helicobacter Test INFAI is een ademtest voor enkelvoudige toediening.
Patiënten vanaf 12 jaar dienen
de inhoud van 1 potje met 75 mg te nemen.
Wijze van toediening
Voor de uitvoering van de test is 200 ml puur sinaasappelsap of 1 g
citroenzuur 200 ml water voor
patiënten vanaf 12 jaar (als een voorafgaande testmaaltijd) nodig;
alsmede kraanwater (voor het
oplossen van het
13
C-ureum poeder).
Voorafgaand aan de test dient de patiënt 6 uur nuchter te zijn, bij
voorkeur gedurende de voorafgaande
nacht. De test zelf neemt ongeveer 40 minuten in beslag.
In geval het noodzakelijk is om de test te herhalen dient dit niet
voor de volgende dag plaats te vinden.
De onderdrukking van
_Helicobacter pylori_
kan leiden tot vals negatieve resultaten. Daarom mag de
test op zijn vroegst 4 weken na de beëindiging van systemische
antimicrobiële therapie worden
toegepast en evenmin eerder dan 2 weken na de beëindiging van
therapie met maagzuursecretie-
remmers. Beide vormen van therapie kunnen de
_Helicobacter pylori_
status verstoren. Dit is met name
belangrijk na een therapie gericht op de eliminatie van
_Helicobacter pylori_
.
Het is van belang de instructie zoals weergegeven onder sectie 6.6
adequaat op te volgen omdat anders
de uitslag van de t