Helikit 75 mg, poeder voor drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

UREUM C13

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Mayoly-Spindler 6 avenue de l'Europe - BP 51 78401 CHATOU CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-code:

V04CX

INN (Algemene Internationale Benaming):

UREA C13

farmaceutische vorm:

Poeder voor drank

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Other diagnostic agents

Autorisatie datum:

2018-11-09

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HELIKIT 75 MG, POEDER VOOR DRANK
13
C-ureum
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Helikit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HELIKIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep: ademtest (functionele exploratietest)
voor diagnostisch gebruik en voor
controle – ATC-code: V04CX05
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te weten te komen of uw maag besmet
is met een bacterie met de
naam
_Helicobacter pylori. _
Uw arts heeft geadviseerd dat u deze test krijgt om de volgende
redenen:
•
Uw arts wil controleren of u een besmetting heeft door
_Helicobacter pylori_
om uw aandoening
makkelijker te kunnen bepalen.
_ _
•
Er is al bepaald dat u besmet bent met
_Helicobacter pylori_
en u heeft geneesmiddelen gebruikt
tegen de besmetting. Nu wil uw arts onderzoeken hoe goed de
behandeling heeft gewerkt.
Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen.
De ademtest moet worden uitgevoerd onder toezicht van gekwalificeerde
en getrainde
beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg in daarvoor geschikte
ruimtes.
2
.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als uw maag b

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Helikit 75 mg, poeder voor drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flesje bevat 75 mg
13
C-ureum.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
_In vivo_
diagnose van infectie als gevolg van
_Helicobacter pylori_
, met name bij de controle op
eradicatie.
Voor volwassenen.
Zie de nationale officiële aanbevelingen voor de behandeling van
_Helicobacter pylori_
-infecties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Helikit is een ademtest voor eenmalig gebruik. Volwassen patiënten
moeten de inhoud van één flesje
innemen dat 75 mg
13
C-gelabeld ureumpoeder voor drank bevat.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
De ademtest moet worden uitgevoerd onder toezicht van gekwalificeerde
en getrainde
beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg in daarvoor geschikte
faciliteiten (zie rubriek 6.6).
Voer de ademtest uit bij een proefpersoon die gedurende de nacht
nuchter is gebleven (heeft niet
gedronken, gegeten of gerookt sinds de voorafgaande avond).
ALS DE TEST MOET WORDEN HERHAALD, MAG DIT NIET VÓÓR DE VOLGENDE DAG
GEDAAN WORDEN.
Voor de uitvoering van de test is 200 ml water nodig. De testprocedure
neemt ongeveer 30 minuten in
beslag.
Het is belangrijk om de volledige instructies voor gebruik op adequate
wijze op te volgen (zie rubriek
6.6), anders wordt de betrouwbaarheid van het resultaat twijfelachtig.
De onderdrukking van
_Helicobacter pylori_
kan vals-negatieve resultaten opleveren. Daarom zal de test
worden gebruikt na ten minste vier weken zonder systemische
antibacteriële behandeling en twee
weken na de laatste dosis maagzuursecretieremmers. Beide kunnen de
_Helicobacter pylori_
-status
verstoren. Dit is met name van belang na
_Helicobacter_
-eradicatiebehandeling (zie rubriek 4.4).
4.3
CONTRA-INDICATIES
De test mag niet worden uitgevoerd bij patië