Hemosol B0 oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUM (Ca2+) 1,75 mmol/l ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 5,145 g/l ; CHLORIDE (CL-) 109,5 mmol/l ; LACTAAT (R,S) (-) 3 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,5 mmol/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 2,033 g/l ; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) 5,4 g/l ; NATRIUM (NA+) 140 mmol/l ; NATRIUMCARBONAAT 1-WATER (E 500 (I)) 3,09 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 6,45 g/l ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 32 mmol/l

Beschikbaar vanaf:

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

B05ZB

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCIUM (Ca2+) 1,75 mmol/l ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 5,145 g/l ; CHLORIDE (CL-) 109,5 mmol/l ; LACTAAT (R,S) (-) 3 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,5 mmol/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 2,033 g/l ; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) 5,4 g/l ; NATRIUM (NA+) 140 mmol/l ; NATRIUMCARBONAAT 1-WATER (E 500 (I)) 3,09 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 6,45 g/l ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 32 mmol/l

farmaceutische vorm:

Oplossing voor hemodialyse, Oplossing voor hemofiltratie

Samenstelling:

KOOLSTOFDIOXIDE (E 290) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Hemodialyse

Therapeutisch gebied:

Hemofiltrates

Product samenvatting:

Hulpstoffen: KOOLSTOFDIOXIDE (E 290); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Hemosol poly valve addition Castlebar – QRD 4.0
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HEMOSOL B0, OPLOSSING VOOR HEMODIALYSE/HEMOFILTRATIE
Natriumchloride / calciumchloridedihydraat /
magnesiumchloridehexahydraat / melkzuur /
natriumwaterstofcarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Hemosol B0 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HEMOSOL B0 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt in ziekenhuizen bij intensive
care-behandelingen ter correctie van
een verstoord chemisch evenwicht van het bloed, veroorzaakt door
nierfalen. De
behandelingen zijn bedoeld om opgehoopte afvalstoffen uit het bloed te
verwijderen als de
nieren niet werken.
Dit middel wordt bij de volgende behandelingstypen bij volwassenen en
kinderen van alle
leeftijden gebruikt:
• hemofiltratie
• hemodiafiltratie en
• hemodialyse.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt.
Dit middel is een product voor gebruik in ziekenhuizen, dat alleen mag
worden toegediend
door artsen en verpleegkundigen. Zij garand

Productkenmerken

Hemosol MAH Transfer – QRD 4.0
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hemosol B0 oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hemosol B0 bestaat uit een PVC of polyolefine zak met twee
compartimenten. Het kleine
compartiment
(compartiment
A)
bevat
de
elektrolytoplossing,
het
grote
compartiment
(compartiment B) bevat de bufferoplossing.
VÓÓR RECONSTITUTIE
1000 ml elektrolytoplossing (het kleine compartiment A) bevat:
werkzame stoffen:
Calciumchloride, 2H
2
O
5,145 g
Magnesiumchloride, 6H
2
O
2,033 g
Melkzuur
5,4 g
1000 ml bufferoplossing (het grote compartiment B) bevat:
werkzame stoffen:
Natriumwaterstofcarbonaat
3,09 g
Natriumchloride
6,45 g
NA RECONSTITUTIE
De
oplossingen
in
het
kleine
en
grote
compartiment
worden
gemengd
tot
één
gereconstitueerde oplossing met de volgende ionen-samenstelling:
in mmol/l
in mEq/l
Calcium
Ca
2+
1,75
3,50
Magnesium
Mg
2+
0,5
1,0
Natrium
Na
+
140
140
Chloride
Cl
-
109,5
109,5
Lactaat
3
3
Waterstofcarbonaat
HCO
3
-
32
32
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie.
Heldere en kleurloze gereconstitueerde oplossing.
Theoretische osmolariteit: 287 mOsm/l
Hemosol MAH Transfer – QRD 4.0
2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als substitutieoplossing bij continue hemofiltratie en
hemodiafiltratie en als dialyseoplossing
bij continue hemodialyse bij acuut nierfalen bij volwassenen en
kinderen van alle leeftijden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING:
De
snelheid
waarmee
Hemosol
B0
wordt
toegediend,
is
afhankelijk
van
de
elektrolytconcentratie in het bloed, het zuur-base-evenwicht, de
vochtbalans en de algehele
klinische toestand van de patiënt. Het toe te dienen volume
substitutieoplossing en/of
dialysaat is ook afhankelijk van de gewenste intensiteit (dosis) van
de behandeling. De
oplossing mag alleen worden voorgeschreven en de toediening (dosis,
infusiesnelheid en
cumulatief volume) mag alleen worden uitgev