Herzuma

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trastuzumab

Beschikbaar vanaf:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-code:

L01XC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

trastuzumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutische indicaties:

Borst cancerMetastatic borst cancerHerzuma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC):als monotherapie voor de behandeling van de patiënten die minstens twee chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. Hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte en voor wie een anthracycline is niet geschikt. in combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. in combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor positieve MBC, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. Begin borst cancerHerzuma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC):na een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing). volgende adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel. in combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine. in combinatie met neoadjuvant chemotherapie gevolgd door adjuvante Herzuma therapie, voor lokaal gevorderde (met inbegrip van inflammatoire) ziekten of tumoren > 2 cm in diameter. Herzuma dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerd of vroege borstkanker waarvan de tumoren hebben HER2 overexpressie of HER2-gen-amplificatie, zoals vastgesteld door een nauwkeurige en gevalideerd gehalte. Uitgezaaide maagkanker Herzuma in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een HER2 positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie die niet hebben ontvangen voorafgaand anti-kanker voor hun gemetastaseerde ziekte. Herzuma dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met uitgezaaide maagkanker (MGC) waarvan de tumoren hebben HER2 overexpressie, zoals gedefinieerd door IHC2+ en een bevestigende SISH of VISSEN resultaat, of door een IHC 3+ resultaat. Accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2018-02-09

Bijsluiter

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HERZUMA 150 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
trastuzumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Herzuma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgenof moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HERZUMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Herzuma bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal
antilichaam. Monoklonale
antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen. Trastuzumab
is ontwikkeld om selectief te
binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactorreceptor 2
(HER2) wordt genoemd. HER2
bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige
kankercellen waar het hun groei
bevordert. Wanneer Herzuma zich bindt aan HER2, stopt het de groei van
deze cellen, waardoor zij
afsterven.
Uw arts kan Herzuma voorschrijven voor de behandeling van borst- en
maagkanker als:
•
u vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2
wordt genoemd.
•
u uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid
voorbij de oorspronkelijke
tumor) met hoge niveaus van HER2. Herzuma kan worden voorgeschreven in
combinatie met
de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste
behandeling van
uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven
als andere
behandelingen niet effectief blijken te zijn. Het wordt ook gebruikt
in co

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Herzuma 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Herzuma 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Herzuma 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1
monoklonaal antilichaam
geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in
suspensiekweek en gezuiverd
door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie,
waaronder specifieke virale
inactivatie en verwijderingsprocedures.
Herzuma 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1
monoklonaal antilichaam
geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in
suspensiekweek en gezuiverd
door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie,
waaronder specifieke virale
inactivatie en verwijderingsprocedures.
De gereconstitueerde Herzuma-oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot lichtgeel gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
_Gemetastaseerde borstkanker_
Herzuma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met HER2-positieve
gemetastaseerde borstkanker (MBC):
-
als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun
gemetastaseerde ziekte
zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's. Voorgaande
chemotherapie moet
ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij
patiënten niet geschikt
zijn voor deze behandelingen. Ook moeten hormoonreceptorpositieve
patiënten niet (meer)
reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor
deze behandeling;
-
in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten
die voor hun
gemetastasee