Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HYDROXOCOBALAMINEHYDROCHLORIDE 500 µg/ml
Takeda Nederland B.V. Mercuriusplein 11, 5th floor 2132 HA HOOFDDORP
B03BA03
HYDROXOCOBALAMINEHYDROCHLORIDE 500 µg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Hydroxocobalamin
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HYDROCOBAMINE ® 1000 MICROGRAM, OPLOSSING VOOR INJECTIE 1000 MICROGRAM/2 ML Hydroxocobalamine hydrochloride _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hydrocobamine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HYDROCOBAMINE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Hydroxocobalamine is een natuurlijke vorm van vitamine B12. Vitamine B12 wordt in de darm uit het voedsel opgenomen. Bij sommige maag- of darmaandoeningen is deze opname verstoord. Hierdoor kan een tekort aan vitamine B12 ontstaan, wat kan leiden tot bloedafwijkingen en zenuwaandoeningen. Hydrocobamine vult eventuele tekorten aan vitamine B12 in het lichaam aan. Hydrocobamine wordt voorgeschreven bij patiënten ter behandeling of voorkoming van aandoeningen die veroorzaakt worden door een (dreigend) tekort aan vitamine B12. De werking is na enkele weken merkbaar. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts of apotheker voor Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hydrocobamine 1000 microgram, oplossing voor injectie 1000 microgram/2 ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hydrocobamine 1000 microgram bevat per ampul 1 mg hydroxocobalamine hydrochloride per 2 ml oplossing voor injectie (0,5 mg/ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, rode oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCH INDICATIES Profylaxe en therapie van vitamine B12 deficiëntie bij megaloblastaire (pernicieuze) anemie, al dan niet gepaard gaande met neurologische aandoeningen (gecombineerde strengdegeneratie). Megaloblastaire anemie wordt veroorzaakt door o.a. maagresectie, atrofisch maagslijmvlies en andere aandoeningen die leiden tot slechte enterale resorptie van vitamine B12 (bijvoorbeeld darmresectie ten gevolge van de ziekte van Crohn). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Aanvangsdosering _ 10 injecties à 1000 microgram Hydrocobamine met een interval van minstens drie dagen. _Onderhoudsdosering _ 1000 microgram Hydrocobamine éénmaal per twee maanden. _Bij duidelijke neurologische afwijkingen _ 1000 microgram Hydrocobamine één à tweemaal per week gedurende geruime tijd, bv. 2 jaar. Na langdurige suppletie dient een onderhoudsdosering gegeven te worden, tenzij de oorzaak van de vitamine B12 deficiëntie is verholpen. Er zijn geen specifieke doseerinstructies voor ouderen of voor patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen. De gewenste duur van de behandeling is afhankelijk van de (waarschijnlijke) oorzaak van de deficiëntie. Controles van de vitamine B12-spiegel tijdens parenterale vitamine B12-suppletie zijn daarom niet zinvol, gezien de spiegel altijd zal stijgen. Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar. Een specifieke dosering voor pediatrische patiënten is niet vastgesteld. Wijze van toediening De injectie dient intramusculair of subcutaan te worden toegediend. 2 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoelig Lees het volledige document