Hydromorfonhydrochloride Kalceks 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROMORFON 1,8 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV 1057 RIGA (LETLAND)

ATC-code:

N02AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROMORFON 1,8 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Hydromorphone

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYDROMORFONHYDROCHLORIDE KALCEKS 2 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
HYDROMORFONHYDROCHLORIDE KALCEKS 10 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
HYDROMORFONHYDROCHLORIDE KALCEKS 20 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
HYDROMORFONHYDROCHLORIDE KALCEKS 50 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
hydromorfonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hydromorfonhydrochloride Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYDROMORFONHYDROCHLORIDE KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
In Hydromorfonhydrochloride Kalceks zit de werkzame stof
hydromorfonhydrochloride, een sterke
pijnstiller (analgeticum) die hoort bij de groep van opioïden (groep
van sterke pijnstillende
medicijnen).
Dit medicijn is aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige
pijn.
Het medicijn is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren vanaf
12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?_ _
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6;
-
U heeft ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie);
-
U heeft een e

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydromorfonhydrochloride Kalceks 2 mg/ml oplossing voor
injectie/infusie
Hydromorfonhydrochloride Kalceks 10 mg/ml oplossing voor
injectie/infusie
Hydromorfonhydrochloride Kalceks 20 mg/ml oplossing voor
injectie/infusie
Hydromorfonhydrochloride Kalceks 50 mg/ml oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hydromorfonhydrochloride Kalceks
_2 MG/ML_
:
Elke 1 ml ampul bevat 2 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend met
1,77 mg hydromorfon).
Hydromorfonhydrochloride Kalceks
_10 MG/ML_
:
Elke 1 ml ampul bevat 10 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend
met 8,87 mg
hydromorfon).
Elke 10 ml ampul bevat 100 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend
met 88,7 mg
hydromorfon).
Hydromorfonhydrochloride Kalceks
_20 MG/ML_
:
Elke 1 ml ampul bevat 20 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend
met 17,73 mg
hydromorfon).
Hydromorfonhydrochloride Kalceks
_50 MG/ML_
:
Elke 1 ml ampul bevat 50 mg hydromorfonhydrochloride (overeenkomend
met 44,33 mg
hydromorfon).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie).
Heldere, kleurloze of gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH van de oplossing is 3,5-4,5.
Osmolaliteit van de oplossing is circa 280 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van ernstige pijn bij volwassenen en adolescenten
vanaf 12 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering van Hydromorfonhydrochloride Kalceks dient te worden
aangepast aan de ernst van de
pijn en de individuele respons van de patiënt.
De dosis dient te worden getitreerd tot een optimaal analgetisch
effect is bereikt.
Hoewel in het algemeen een voldoende hoge dosis moet worden
toegediend, dient te worden gestreefd
naar de laagst mogelijke dosis waarbij analgesie wordt bereikt.
Hydromorfonhydrochloride Kalceks 10 mg, 20 mg en 50 mg zijn niet
geschikt voor een eerste
opioïdebehandeling. Deze hogere dos