Hypnomidate 2 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Etomidaat 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Piramal Critical Care B.V.

ATC-code:

N01AX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Etomidate

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Etomidaat 2 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Etomidate

Product samenvatting:

CTI-code: 109137-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 109137-02 - De grootte van de verpakking: 30 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 109137-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413868105629 - CNK-code: 0291708 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1975-03-01

Bijsluiter

Bijsluiter
12/2019 - 1 / 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYPNOMIDATE 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
etomidaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hypnomidate en waarvoor wordt Hypnomidate gebruikt?
2.
Wanneer mag u Hypnomidate niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Hypnomidate?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Hypnomidate?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYPNOMIDATE EN WAARVOOR WORDT HYPNOMIDATE GEBRUIKT?
Hypnomidate is aangewezen bij het inleiden van een algemene slaap bij
operaties. Hypnomidate is vooral
geschikt voor kleine ingrepen (van minder dan 10 minuten), waarbij een
snel herstel van de waaktoestand
wenselijk is.
Het middel is in het bijzonder aangewezen bij hartoperaties en/of bij
hartpatiënten.
2.
WANNEER MAG U HYPNOMIDATE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U HYPNOMIDATE NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van
deze bijsluiter
.
Bijsluiter
12/2019 - 2 / 7
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET HYPNOMIDATE?
Ongewenste spiertrekkingen en het optreden van pijn kunnen worden
voorkomen door vooraf een pijnstiller
in te spuiten. Uw arts zal dat voor u doen, indien nodig.
Ook een te sterke bloeddrukdaling, voornamelijk bij verzwakte
patiënten, kan men voorkomen door de
passende maatregelen te treffen.
Bij lever- en

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hypnomidate
2 mg/ml oplossing
voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul van 10 ml bevat 20 mg etomidaat (2 mg/ml).
Hulpstof met bekend effect
Dit middel bevat 362.6 mg propyleenglycol per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
oplossing voor injectie
Hypnomidate is een steriele, heldere, kleurloze waterige oplossing
voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypnomidate is aangewezen voor de inductie van een algemene
anesthesie.
Hypnomidate is aangewezen voor korte (<10 min.) diagnostische en
poliklinische ingrepen, waarbij
een snel herstel zonder restsymptomen verlangd wordt.
Omdat etomidaat slechts in zeer geringe mate de hemodynamische
parameters beïnvloedt bij de
aanbevolen dosering (zie rubrieken 4.4 en 4.8), is het gebruik ervan
in het bijzonder aangewezen bij
hartoperaties en/of bij hartpatiënten.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_VOLWASSENEN_
Hypnomidate-ampullen bevatten een gebruiksklare oplossing voor
intraveneus (IV) gebruik. Een
ampul van 10 ml bevat 20 mg etomidaat, wat neerkomt op 2 mg etomidaat
per ml oplossing. De
doeltreffende hypnotische dosis van Hypnomidate bedraagt 0,3 mg/kg
lichaamsgewicht. Bij een
volwassene volstaat dus gewoonlijk 1 ampul voor een slaapduur van 4
tot 5 minuten. Die dosis wordt
zo nodig aan het lichaamsgewicht aangepast.
Samenvatting van de Productkenmerken
2/13
Hypnomidate mag enkel worden gebruikt door artsen die opgeleid zijn in
endotracheale intubatie.
Apparatuur voor kunstmatige beademing moet voorhanden zijn.
Hypnomidate moet langzaam IV ingespoten worden (in 20 tot 30
seconden), al dan niet na
verdunning. Omdat Hypnomidate geen analgetische effecten heeft,
verdient het aanbeveling de
analgetische component van de anesthesiemedicatie aan te passen. Een
geschikt opioid bv. een
fentanyldosis van 1 à 2 ml intraveneus, 1 tot 2 minuten voor de
Hypnomi