Hypnomidate 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETOMIDAAT

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETOMIDAAT

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 364 mg/ml ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2022-03-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYPNOMIDATE 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Etomidaat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Hypnomidate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HYPNOMIDATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hypnomidate oplossing voor injectie bevat per milliliter oplossing 2
mg etomidaat. Dat is de stof die
zorgt voor de werking van Hypnomidate. U krijgt Hypnomidate toegediend
wanneer u moet worden
geopereerd. Hypnomidate wordt vlak voor een operatie toegediend om
ervoor te zorgen dat u in slaap
valt, zodat u niets van de operatie merkt.
2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Eenmalige inductiedoses etomidaat kunnen leiden tot voorbijgaande
remming van de afscheiding van
cortisol door de bijnieren (bijnierinsufficiëntie) en verlaagde
hoeveelheden cortisol in het serum.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van etomidaat bij patiënten in
kritieke toestand, zoals
bijvoorbe

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hypnomidate oplossing voor injectie 2 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hypnomidate bevat 2 mg etomidaat per ml.
Dit middel bevat 362.6 mg propyleenglycol per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie. Hypnomidate is een steriele, heldere,
kleurloze, waterige oplossing voor
injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypnomidate is een kort werkend intraveneus anaestheticum voor de
inductie van algemene
anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De Hypnomidate-ampul bevat een gebruiksklare oplossing voor de
inductie: 10 ml oplossing voor
injectie bevat 20 mg etomidaat.
De effectieve anesthetische dosis van etomidaat ligt tussen 0,2 en 0,3
mg/kg lichaamsgewicht. Dat
betekent dat bij een volwassene één ampul voor een slaapduur van 4
tot 5 minuten gewoonlijk
voldoende is. De dosis kan echter aangepast worden aan het
lichaamsgewicht.
Het product mag alleen gebruikt worden door artsen die getraind zijn
in endotracheale intubatie.
Apparatuur voor kunstmatige beademing moet beschikbaar zijn.
Hypnomidate moet intraveneus ingespoten worden.
Het totaal van 3 ampoulen (30 ml) per procedure niet overschrijden.
Etomidaat zelf heeft geen analgetische werking. Om een goede analgesie
te verkrijgen en
bijwerkingen zoveel mogelijk te beperken, verdient het aanbeveling bij
de inductie altijd een
analgeticum toe te dienen vóór de injectie met Hypnomidate (bijv. 1
à 2 ml fentanyl i.v., 1½ min.
voor de injectie met Hypnomidate).
De dosering dient individueel te worden aangepast aan het klinische
effect.
_ _
_Ouderen_
Bij ouderen dient een dosering van 0,15-0,2 mg/kg lichaamsgewicht
toegediend te worden, deze
dosis
EN TOEDIENSNELHEID
moet verder gecorrigeerd worden aan de hand van het klinische effect
(zie
rubriek 4.4 en rubriek 5.2 speciale populaties: ouderen).
_Paediatrische patiënten_
Bij kinderen jonger dan 15 jaar kan het noodzakelijk zijn om een
ho