Iasocholine 1 GBq/ml inj. opl. i.v. multidos. cont.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fluorocholine (F-18) 1 GBq/ml

Beschikbaar vanaf:

Iason Labormedizin GmbH & Co. KG

ATC-code:

V09IX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluorocholine (F-18)

Dosering:

1 GBq/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Fluorocholine (F-18)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluoromethylcholine (18f)

Product samenvatting:

CTI-code: 440176-01 - De grootte van de verpakking: 0.2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440185-01 - De grootte van de verpakking: 0.2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-07-08

Bijsluiter

BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IASOCHOLINE
® 1 GBQ/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
fluorocholine (
18
F) chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist voor
nucleaire geneeskunde onder
wiens toezicht deze procedure plaatsvindt.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist
voor nucleaire
geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is IASOcholine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u IASOcholine niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u IASOcholine ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IASOcholine?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IASOCHOLINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch geneesmiddel dat alleen
wordt gebruikt bij het stellen van
een diagnose.
IASOcholine wordt toegepast voor diagnostisch gebruik bij
positronemissietomografische (PET)
onderzoeken en wordt voorafgaand aan een dergelijk onderzoek
toegediend.
Door de werkzame stof in IASOcholine kan een toegenomen instroom van
de natuurlijke stof choline
in specifieke organen of weefsels via PET worden opgespoord en
afgebeeld.
Positronemissietomografie is een beeldvormende technologie die
gebruikt wordt in de nucleaire
geneeskunde voor de afbeelding van dwarsdoorsnedes van levende
organismen. Hierbij wordt gebruik
gemaakt van een zeer kleine hoeveelheid radioactief geneesmiddel om
het benodigde aantal precieze
beelden van specifieke stofwisselingsprocessen in het lichaam te
leveren. Een dergelijk onderzoek
wordt uitgevoerd om te kunnen beslissen hoe uw (vermoedelijke) ziekte
behandeld kan worden.
2.
WANNEER MAG U IASOCHOLINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
W

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IASOcholine
®
1 GBq/mL, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén
ml
oplossing
voor
injectie
bevat
1
GBq
fluoromethyl-(
18
F)-dimethyl-2-hydroxyethyl-
ammoniumchloride (fluorocholine (
18
F) chloride) op datum en tijdstip van de ijking.
De totale radioactiviteit van de injectieflacon varieert op dat
tijdstip van 0,5 GBq tot 15,0 GBq.
Het radionuclide fluoride (
18
F) heeft een halveringstijd van 109,8 minuten en zendt
positronstraling uit
met een maximale energie van 0,633 MeV gevolgd door
fotonannihilatie-emissiestraling van
0,511 MeV.
Hulpstof met bekend effect: elke ml IASOcholine 1 GBq/ml, oplossing
voor injectie, bevat 3,5 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fluorocholine (
18
F) chloride is geïndiceerd voor toepassing bij
positronemissietomografie (PET).
IASOcholine wordt gebruikt voor de beeldvorming bij patiënten die
oncologische diagnostische
procedures ondergaan voor het vaststellen van het functioneren of van
bepaalde aandoeningen, waarbij
een toegenomen instroom van choline in specifieke organen of weefsels
het diagnostische doel is.
De onderstaande indicaties voor PET met fluorocholine (
18
F) chloride zijn voldoende gedocumenteerd:
Prostaatkanker
Detectie van botmetastasen bij prostaatkanker bij patiënten met een
hoog risico.
Hepatocellulair carcinoom

Lokalisering van laesies van aangetoond, goed gedifferentieerd
hepatocellulair carcinoom

Aanvullend op FDG PET karakterisering van leverknobbels en/of
stagering van aangetoond of
zeer waarschijnlijk hepatocellulair carcinoom wanneer FDG PET geen
uitsluitsel biedt wanneer
chirurgie of transplantatie gepland is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN EN OUDEREN
2
De aanbevolen radioactiviteit voor een volw