Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ibandroninenatriummonohydraat 168,79 mg - Eq. Ibandroninezuur 150 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ibandronate Sodium Monohydrate

Dosering:

150 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Ibandroninenatriummonohydraat

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibandronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 379041-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379041-02 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421011314 - CNK-code: 2775856 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379041-03 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-10-07

Bijsluiter

1 / 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IBANDRONIC ACID SANDOZ 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ibandronic Acid Sandoz en waarvoor wordt dit middel
ingenomen? 1
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn? 2
3. Hoe neemt u dit middel in? 4
4. Mogelijke bijwerkingen 6
5. Hoe bewaart u dit middel? 7
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 8
1. WAT IS IBANDRONIC ACID SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Ibandronic Acid Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten
worden genoemd. Het bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Ibandronic
Acid
Sandoz kan het botverlies keren door verder botverlies tegen te houden
en door de
botmassa te verhogen bij de meeste vrouwen die het innemen, ook al
zien of voelen ze
zelf geen verschil. Ibandronic Acid Sandoz kan helpen om het risico op
beenbreuken
(fracturen) te verlagen. Deze vermindering van fracturen werd
aangetoond voor de
wervelkolom, maar niet van heupfracturen.
IBANDRONIC
ACID
SANDOZ
WORDT
U
VOORGESCHREVEN
OM
POSTMENOPAUZALE
OSTEOPOROSE TE BEHANDELEN OMDAT U EEN VERHOOGD FRACTUURRISICO LOOPT.
Osteoporose
is een aandoening waarbij de beenderen dun en zwak worden, en komt
vaak voor bij
vrouwen na de menopauze. Bij de menopauze stoppen de eierstokken van
de vrouw
met de productie van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om
haar skelet
gezond te houden.
Hoe

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
filmomhulde
tablet
bevat
150
mg
ibandroninezuur
(als
natriumibandronaatmonohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 2,57 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico
op fracturen (zie rubriek 5.1).
Er
is
een
daling
van
het
risico
op
wervelfracturen
aangetoond,
maar
de
doeltreffendheid op femurhalsfracturen is niet bewezen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één filmomhulde tablet van 150 mg eenmaal
per maand.
De tablet wordt bij voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen.
Ibandronic Acid Sandoz moet worden ingenomen na een nacht vasten
(minstens 6
uur) en 1 uur voor het eerste voedsel of drank (anders dan water) van
de dag (zie
rubriek 4.5) of een ander oraal geneesmiddel of supplementen
(waaronder calcium).
Als een dosis wordt overgeslagen, moeten de patiënten de instructie
krijgen één
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg tablet in te nemen de ochtend nadat ze
zich
herinneren dat ze een tablet vergeten zijn, tenzij de volgende
geplande dosis moet
worden ingenomen binnen 7 dagen. Daarna moeten de patiënten weer hun
dosis
eenmaal per maand innemen op de oorspronkelijke geplande datum.
Als de volgende geplande dosis binnen 7 dagen moet worden ingenomen,
moeten de
patiënten wachten tot hun volgende dosis en daarna nemen ze verder
één tablet
eenmaal per maand in zoals oorspronkelijk gepland.
De patiënten mogen geen twee tabletten in één week innemen.
De patiënten moeten calcium- en/of vitamine D-supplementen krijgen
als de inname
via de voeding onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
De
optimale
duur
van
behandeling