Ibandroninezuur Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER 168,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER 168,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibandronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-04-06

Bijsluiter

IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 118143
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2211
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
_ibandroninezuur _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandroninezuur Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBANDRONINEZUUR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ibandroninezuur behoort tot de groep van geneesmiddelen die
BISFOSFONATEN
worden genoemd. Het
bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Dit middel kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere
botafbraak en het verhogen van
de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij
het verschil niet zullen kunnen
zien of voelen. Dit middel kan het risico op botbreuken (fracturen)
verminderen. Een vermindering van
wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
DIT MIDDEL IS AAN U VOORGESCHREVEN OM POSTMENOPAUZALE OSTEOPOROSE TE
BEHANDELEN, OMDAT U EEN
VERHOOGD RISICO OP FRACTUREN HEEFT.
Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt
vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menop

Productkenmerken

IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 118143
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2209
Pag. 1 van 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als
natriummonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Wit tot gebroken wit gekleurd, filmomhuld, dubbelbol en capsulevormig,
met de markering “X” op
een kant en “78” op de andere kant. De afmetingen zijn 13,6 mm x
6,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1). Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is
aangetoond; de effectiviteit bij
femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één 150 mg filmomhulde tablet per maand. De
tablet dient bij voorkeur elke
maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Ibandroninezuur dient ingenomen te worden na een nacht vasten (ten
minste 6 uur) en 1 uur vóór het
eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag
(zie rubriek 4.5) en voordat andere
orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen
worden:
Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te
worden om 1 tablet Ibandroninezuur 150
mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd,
tenzij de periode tot de volgende
geplande dosis 7 dagen of minder is. Patiënten dienen vervolgens hun
dosis eens per maand in te
nemen op de oorspronkelijk geplande datum.
Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is,
dienen patiënten te wachten tot
hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te
nemen zoals oorspronkelijk
gepland.
Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelf