Ibandroninezuur Aurobindo 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; IBANDRONINEZUUR

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibandronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2012-09-03

Bijsluiter

IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 3 MG/3 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
RVG 108311
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1808
Pag. 1 van 7
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 3 MG/3 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandroninezuur Aurobindo 3 mg/3 ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 3 MG/ML EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten
worden genoemd. Het bevat
ibandroninezuur.
Dit middel kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere
botafbraak en het verhogen van
de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij
het verschil niet zullen kunnen
zien of voelen. Dit middel kan het risico op botbreuken (fracturen)
verminderen. Een vermindering van
wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
DIT MIDDEL IS AAN U VOORGESCHREVEN OM POSTMENOPAUZALE OSTEOPOROSE TE
BEHANDELEN OMDAT U EEN
VERHOOGD RISICO OP FRACTUREN HEEFT. Osteoporose is het dunner en
brozer worden van het bot. Dit
komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de
menopauze stoppen de
eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen. Dit hormoon
helpt om het skelet van de v

Productkenmerken

IBANDROMINIZUUR AUROBINDO 3 MG/3 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
RVG 108311
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1808
Pag. 1 van 14
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Aurobindo 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur
(als 3,375 mg ibandroninezuur
mononatriumzout monohydraat).
De concentratie ibandroninezuur in de oplossing voor injectie is 1 mg
per ml.
Hulpstof met bekend effect: natrium (minder dan 1 mmol per dosis)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
De pH van de oplossing is 4,9 tot 5,5.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij
femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die behandeld worden met Ibandroninezuur Aurobindo moeten
de patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
De aanbevolen dosis van ibandroninezuur is 3 mg, toegediend als een
intraveneuze injectie in 15-30
seconden, elke 3 maanden.
Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie
rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Indien een dosis gemist wordt, dient de injectie zodra het past,
toegediend te worden. Vervolgens
dienen de injecties elke 3 maanden vanaf de datum van de laatste
injectie toegediend te worden.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van Ibandroninezuur voor de
individuele patiënt, met name na 5 jaar
gebruik of langer.
_Speciale populaties_
IBANDROMINIZUUR AUROBINDO 3 MG/3 ML,