Ibandroninezuur Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; IBANDRONINEZUUR

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibandronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-04-06

Bijsluiter

IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 118139
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1803
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandroninezuur Aurobindo 50 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 50 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit behoort tot een
groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd.
Dit middel wordt voorgeschreven aan volwassenen en is aan u
voorgeschreven als u borstkanker heeft
die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel
“metastasen” genoemd).

Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.

Het helpt andere botproblemen waarbij operatie of radiotherapie
noodzakelijk kunnen zijn te
voorkomen
Dit middel mg werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit
uw botten verloren gaat.
Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL N

Productkenmerken

IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 118139
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1704
Pag. 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als
natriummonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte tot gebroken witte, filmomhulde, capsulevormig en dubbelbolle
tabletten, met de markering
“Y” op een kant en “83” op de andere kant. De afmetingen zijn
8,2 mm x 4,3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ibandroninezuur is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
preventie van voorvallen
betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die
radiotherapie of chirurgie
vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ibandroninezuur therapie dient alleen gestart te worden door artsen
met ervaring in de behandeling
van kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
_ _
_Speciale populaties _
_Patiënten met verminderde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2)
_ _
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde
nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80
ml/min).
Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50
ml/min) wordt aanbevolen om de
dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie
rubriek 5.2).
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min)
is de aanbevolen dosis één 50
mg filmomhulde tablet eenmaal per week. Zie de doseringsinstructies
hierboven.
IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 118139
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMER