Ibandroninezuur Aurobindo 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; IBANDRONINEZUUR

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibandronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2012-09-03

Bijsluiter

IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 6 MG/6 ML,
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 108310
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1808
Pag. 1 van 9
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 6 MG/6 ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandroninezuur Aurobindo 6 mg/6 ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 6 MG/6 ML EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandroninezuur Aurobindo 6 mg/6 ml bevat de werkzame stof
ibandroninezuur. Dit behoort tot een
groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Ibandroninezuur wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u
voorgeschreven als u borstkanker heeft die
zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel
“botmetastasen” genoemd).
•
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
•
Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie
noodzakelijk kunnen zijn, te
voorkomen.
Ibandroninezuur kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd
calciumgehalte in uw bloed
heeft vanwege een tumor.
Ibandroninezuur werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die
uit uw botten verloren gaat.
Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MO

Productkenmerken

IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 6 MG/6 ML,
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 108310
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1808
Pag. 1 van 15
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Aurobindo 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg
ibandroninezuur (als 6,75 mg
ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat).
Een ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg
ibandroninezuur (als 1,13 mg
ibandroninezuur, mononatriumzout, monohydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Natrium (minder dan 1 mmol per dosis)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing.
pH van het onverdunde product:: 4.9-5.5
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ibandroninezuur is bij volwassenen geïndiceerd voor
-
Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische
fracturen, botcomplicaties die
radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en
botmetastasen.
-
Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder
metastasen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die behandeld worden met Ibandroninezuur Aurobindo moeten
de patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Ibandroninezuurtherapie dient alleen geïnitieerd te worden door
artsen met ervaring in de behandeling
van kanker.
Dosering
_Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met
borstkanker en botmetastasen_
De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het
skelet bij patiënten met borstkanker
en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken
gegeven. De dosis dient toegediend te
worden als infuus over een periode van minstens 15 minuten. Een
kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15
IBANDRONINEZUUR AUROBINDO 6 MG/6 ML,
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSIN