Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; IBANDRONINEZUUR

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibandronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2012-09-03

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_IBANDRONINEZUUR CF 3 MG/3 ML, oplossing voor injectie _
_NL/H/2126/003_
_RVG 108308_
3 mg ibandroninezuur (als 3,375 mg ibandroninezuur mononatriumzout
monohydraat)
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-03
AUTHORISATION
DISK:
AO/jw/110638
REV. 6.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IBANDRONINEZUUR CF 3 MG/3 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBANDRONINEZUUR CF 3 MG/3 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten
worden genoemd. Dit middel
bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Ibandroninezuur kan botverlies tegengaan door het voorkomen van
verdere botafbraak en het
verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen,
hoewel zij het verschil niet
zullen kunnen zien of voelen. Ibandroninezuur kan het risico op
botbreuken (fracturen) verminderen.
Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van
heupfracturen.
Ibandroninezuur is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose
te behandelen, omdat u
een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunn

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_IBANDRONINEZUUR CF 3 MG/3 ML oplossing voor injectie _
NL/H/2126/003
_RVG 108308_
3 mg ibandroninezuur (als 3,375 mg ibandroninezuur mononatriumzout
monohydraat)
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 15
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-03
AUTHORISATION
DISK:
AO/jw/110638
REV. 6.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur
(als 3,375 mg ibandroninezuur
mononatriumzout monohydraat).
De concentratie ibandroninezuur in de oplossing voor injectie is 1 mg
per ml.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium (minder dan 1 mmol per dosis).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing. De pH van de oplossing is 4,9 - 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij
femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
De aanbevolen dosis van ibandroninezuur is 3 mg, toegediend als een
intraveneuze injectie in
15 - 30 seconden, elke 3 maanden.
Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie
rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Indien een dosis gemist wordt, dient de injectie zodra het past,
toegediend te worden. Vervolgens
dienen de injecties elke 3 maanden vanaf de datum van de laatste
injectie toegediend te worden.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico’s van ibandroninezuur voor de
individuele patiënt, m