Ibandroninezuur SUN 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; IBANDRONINEZUUR;

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER COMPOSITION corresponding to; IBANDRONINEZUUR;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibandronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

R001
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBANDRONINEZUUR SUN 3 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandroninezuur SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBANDRONINEZUUR SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandroninezuur SUN behoort tot de groep van geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd.
Het bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Dit middel kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere
botafbraak en het verhogen van
de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij
het verschil niet zullen kunnen
zien of voelen. Dit middel kan het risico op botbreuken (fracturen)
verminderen. Een vermindering
van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
De arts heeft u dit middel voorgeschreven om botontkalking na de
menopauze (postmenopauzale
osteoporose) te behandelen. Osteoporose is het dunner en brozer worden
van de botten. Dit komt vaak
voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze
stoppen de eierstokken van een
vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit
hormoon helpt om het skelet
van de vrouw gezond te houden. Dit betekent dat het risico van
botbreuken na de menopauze
toeneemt. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is
haar kans op fracturen als
gevolg van osteoporose.
A

Productkenmerken

R001
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur SUN 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur
(als 3,375 mg ibandroninezuur
mononatriumzout monohydraat).
De concentratie ibandroninezuur in de oplossing voor injectie is 1 mg
per ml.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium.
Elke voorgevulde spuit bevat 0,476 mmol (10,95 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze oplossing met pH tussen 4,80 en 6,00 en
osmolaliteit tussen 280 en 320 mOsm/kg.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij
femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur moeten de
bijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
De aanbevolen dosis van ibandroninezuur is 3 mg, toegediend als een
intraveneuze injectie in 15-30
seconden, elke 3 maanden.
Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie
rubriek 4.4 en 4.5).
Indien een dosis gemist wordt, dient de injectie zodra het past,
toegediend te worden. Vervolgens
dienen de injecties elke 3 maanden vanaf de datum van de laatste
injectie toegediend te worden.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van ibandroninezuur voor de
individuele patiënt, met name na 5 jaar
gebruik of langer.
R001
2
_ _
_Speciale populaties _
_ _
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde tot matige
nierinsuffi