Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

vildagliptiini, metformiinihydrokloridia

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

A10BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

vildagliptin, metformin

Therapeutische categorie:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

therapeutische indicaties:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 käytettävissä olevista tiedoista eri yhdistelmistä).

Product samenvatting:

Revision: 25

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2008-11-30

Bijsluiter

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ICANDRA 50 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ICANDRA 50 MG/1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Icandra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icandra-valmistetta
3.
Miten Icandra-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Icandra-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ICANDRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icandra-valmisteen vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini,
kuuluvat lääkeaineryhmään, jota
kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat diabeteslääkkeet”.
Icandra-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien
aikuisten potilaiden hoitoon. Tämän
tyyppistä diabetesta kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi
diabetes mellitukseksi. Icandra-
valmistetta käytetään, kun diabetesta ei voida hallita pelkällä
ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ja/tai
muilla diabeteksen hoitoon käytettävillä lääkkeillä (insuliini
tai sulfonyyliureat).
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi
insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini
ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos
elimist

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icandra 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icandra 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Icandra 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä
ja 850 mg metformiinihydrokloridia,
joka vastaa 660 mg metformiinia.
Icandra 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä
ja 1000 mg metformiinihydrokloridia,
joka vastaa 780 mg metformiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Icandra 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea, kalvopäällystetty, viistoreunainen tabletti.
Yhdellä puolella merkintä ”NVR” ja
toisella puolella ”SEH”.
Icandra 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tumman keltainen, soikea, kalvopäällystetty, viistoreunainen
tabletti. Yhdellä puolella merkintä
”NVR” ja toisella puolella ”FLO”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Icandra on tarkoitettu käytettäväksi ruokavaliohoidon ja liikunnan
lisänä parantamaan
sokeritasapainoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus:
-
Potilaille, joiden hoitotasapainoa ei saada riittävästi hallintaan
pelkällä
metformiinihydrokloridilla.
-
Potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja
metformiinihydrokloridin yhdistelmää erillisinä
tabletteina.
-
Yhdessä muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden
kanssa, mukaan lukien
insuliini, silloin kun näitä valmisteita käyttämällä ei
saavuteta riittävää sokeritasapainoa (ks.
saatavilla oleva tieto eri yhdistelmistä kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1).
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) _
Icandra-diabeteslääkeannos on räätälöitävä potilaan
ajankohtaisen hoidon, tehon ja siedettävyyden
perusteella. Suurinta suositeltavaa vuorokausiannosta, 100 mg
vildagliptiiniä, ei kuite