ICOMIX, samengeperst medicinaal gas

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HELIUM, MEDICINAAL 9,3 % mol/mol ; KOOLSTOFMONOXIDE 0,28 % mol/mol

Beschikbaar vanaf:

Linde Sverige AB Rättarvägen 3 16968 SOLNA (ZWEDEN)

ATC-code:

V04CX

INN (Algemene Internationale Benaming):

HELIUM, MEDICINAAL 9,3 % mol/mol ; KOOLSTOFMONOXIDE 0,28 % mol/mol

farmaceutische vorm:

Medicinaal gas, samengeperst

Samenstelling:

STIKSTOF (E 941) ; ZUURSTOF, MEDICINAAL,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Other diagnostic agents

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (E 941); ZUURSTOF, MEDICINAAL;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ICOMIX
®
, SAMENGEPERST MEDICINAAL GAS
Koolmonoxide (CO), helium (He)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ICOMIX
®
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ICOMIX
® EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor diagnostisch onderzoek van de
werking van de longen. Dit
middel kan alleen worden gebruikt bij patiënten, ongeacht leeftijd,
die in staat zijn om de test te
krijgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
KINDEREN EN JONG-VOLWASSENEN
Dit product moet met zorg gebruikt worden bij kinderen en
jong-volwassenen. Vraag voor gebruik een
arts of verpleegkundige voor advies.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of
geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Tijdens de zwangerschap mag dit middel alleen worden gebruikt wanneer
het niet anders kan.
Dit middel mag worden gebruikt tijdens de periode dat borstvoeding
wordt gegeven, maar niet tijdens
het geven van de borstvoeding zelf.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik tijdens onderzoeken van de
werking van de longen.
U moet
de uitleg opvolgen van de zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor
de uitvoering van de test.
Gebruik dit gene

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ICOMIX, samengeperst medicinaal gas
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Koolmonoxide (CO) 0,28% onder een druk van 150 bar (15°C)
Helium (He) 9,3% onder een druk van 150 bar (15°C)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinaal gas, samengeperst.
Kleurloos, reukloos en smaakloos gas
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Voor
diagnostisch onderzoek van de
longfunctie (bepaling van de diffusiecapaciteit / transferfactor als
voornaamste parameter en
schatting van longvolume als aanvullende parameter).
ICOMIX kan alleen worden gebruikt bij patiënten, ongeacht leeftijd,
die de in staat zijn om de
test te ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend bedoeld voor inhalatie in combinatie met diagnostisch
onderzoek van de
longfunctie. Het gas moet worden gebruikt volgens de instructies voor
de meetapparatuur.
Metingen dienen uitsluitend te worden uitgevoerd door medisch
personeel dat bedreven is in en
speciaal opgeleid is voor het uitvoeren van longfunctieonderzoeken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen beschreven.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Men dient bedacht te zijn op een stijging van het
carboxyhemoglobinegehalte tijdens herhaalde
inhalaties binnen een korte tijd (minuten). Als het gas met korte
intervallen over een langere
periode continu of herhaaldelijk wordt geïnhaleerd, kan het
carboxyhemoglobinegehalte
stijgen. Dit moet worden gecontroleerd door middel van een
bloedgasmeting.
Dit product moet met zorg gebruikt worden bij kinderen vanwege het
gebrek aan systematische
toxiciteitsdata voor dit product.
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Geen bekend.
4.6
VRUCHTBAARHEID, ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Zwangerschap
Er zijn meldingen van het gebruik van CO-bevattende gassen voor
longonderzoek tijdens de
zwangerschap tot een [HbCO] van 5% per testsessie waarb